迈格尔(注射用重组人白介素-11)

迈格尔(注射用重组人白介素-11)

盐酸厄洛替尼片

本品重组人白介素-11。本品系将含人白介素-11(1L-11)融合蛋白基因的重组质粒转化大肠杆菌、使其高效表达融合蛋白,经融合蛋白纯化、羟胺切割、高度纯化后冻干制成。辅料名称：甘氨酸、PB缓冲液。

盐酸厄洛替

北京双鹭药业股份有限公司

Roche S.p.A.

国药准字S20030014

国药准字J20120060

再生障碍性贫血，白血病

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

取本品1瓶，加入1ml灭菌注射用水溶解。根据本品临床研究结果，推荐本品应用剂量为25μg/kg，于化疗结束后24～48小时开始或发生血小板减少症后皮下注射，每天一次，疗程一般7～14天。血小板计数恢复后应及时停药。在本品耐药性试验中，50μg/kg剂量组5例受试者2例出现心房纤颤，1例出现呼吸困难而停药，因此，临床应用中应注意控制剂量。

特罗凯必须在有此类药物使用经验的医生指导下使用。

同类产品国外曾发生严重过敏反应。因此对重组人IL-11及本品中其它成分过敏者禁用,对血液制品、大肠杆菌表达的其他生物制剂有过敏史者慎用。

皮疹、腹泻、肝功能异常、疲劳、恶心、呕吐、食欲减退、口腔溃疡、皮肤干燥、脱发。

孕妇及哺乳期妇女用药:对妊娠期妇女目前尚没有临床试验。因此﹐除非临床意义超过对胎儿的潜在危险﹐妊娠期一般不宜使用。尚不能确定重组人白介素-11是否可以从母乳中分泌﹐因此哺乳期妇女应慎重使用。儿童用药:儿童使用本品的疗效及安全性尚未确定。老人用药:一般同成人用药量。

再生障碍性贫血，白血病

厄洛替尼可试用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。本适应症是基于前述国外一项Ⅲ期临床研究结果得出。对于中国人非小细胞肺癌二线治疗的疗效尚待进一步临床研究证实。两个多中心安慰剂对照随机的Ⅲ期试验中一线治疗局部晚期或转移性NSCLC患者，结果显示在铂类为基础的化疗（卡铂＋紫杉醇；或者吉西他滨＋顺铂）同时服用厄洛替尼无临床受益，因此不推荐用于上述情况的一线治疗。

1.本品应在化疗后24-48小时开始使用,不宜在化疗前或化疗过程中使用。2.使用本品过程中应定期检查血象(一般隔日一次),注意血小板数值的变化。在血小板升至1ｏｏ×109/L时应及时停药。3.器质性心脏病患者,尤其充血性心衰及房颤﹑房扑病史的患者慎用。4.使用期间应注意毛细血管渗漏综合征的监测。如体重﹑浮肿﹑胸腹腔积液等。5.该药仅供医嘱或在医生指导下使用。

皮疹、腹泻、肝功能异常、疲劳、恶心、呕吐、食欲减退、口腔溃疡、皮肤干燥、脱发。