丙戊酰胺

丙戊酰胺

吉非替尼片

本品主要成份为丙戊酰胺。

本品主要成份为吉非替尼。辅料：乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、十二烷基硫酸钠、聚乙烯吡咯烷酮K29/32、硬脂酸镁、薄膜包衣预混剂(胃溶型)。薄膜包衣预混剂(胃溶型)组成为：聚乙烯醇、聚乙二醇、二氧化钛、黄氧化铁、红氧化铁。

湖南省湘中制药有限公司

湖南科伦制药有限公司

国药准字H43021874

国药准字H20193362

本品用于预防和治疗各种类型癫痫。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 丙戊酰胺片：口服。 1、成人：一日0.6-1.2g，分3次服用。 2、儿童：一日10-30mg/kg，分2-3次服用。 丙戊酰胺胶囊：口服。成人：一次2-4粒，一日3次。儿童：一日10-30mg/kg，分3次服用。 丙戊酰胺栓：肛门给药。按体重一次8-18mg/kg，一日2次或遵医嘱。2岁以下儿童一次100mg，一日2次；2-7岁儿童一次200mg，一日2次；7-15岁儿童一次400mg，一日2次；16岁以上成人一次600mg，一日2次。

吉非替尼的推荐剂量为250mg(1片)，一日1次，口服，空腹或与食物同服。其余详见说明书。

1、有药源性黄疸个人史或家族史者禁用。 2、有肝病或明显肝功能损害者禁用。 3、对本品过敏者禁用。

安全性特征概述：来自ISELINTEREST和IPASS三项平期临床试验(包括2462例接受吉非巷尼250mg每日一次单药治疗的患者)的汇总数据集中，最常见(发生率20%以上)的药物不良反应(ADRs)为腹泻和皮肤反应(包括皮疹、痤疮、皮肤干燥和瘙痒)，一般见于服药后的第一个月内，通常是可逆性的。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：目前尚无吉非替尼用于妊娠期女性的资料。在器官发生期给予可产生母体毒性剂量的吉非替尼：在大鼠中可观察到成骨不全的发生率升高，在家免中可观察到胎儿体重下降。在大鼠中未观察到畸型，仅在产生严重母体毒性的剂量下可在家免中观察到畸型。在接受吉非替尼治疗期间，要劝告育龄女性避免妊娠。哺乳期使用在接受吉非替尼治疗期间，应建议哺乳母亲停止母乳喂养。目前尚无吉非替尼用于哺乳期女性的资料。尚不知吉非替尼或其代谢产物是否会分泌入人乳，但当给予哺乳大鼠口服5mg/kg吉非替尼(按体表面积计为临床用药剂量的0.2倍)，吉非替尼及某些代谢产物广泛分泌入乳汁。在大鼠妊娠及分娩期间给予吉非替尼20mg/kg/天(按体表面积计为临床用药剂量的0.7倍)的剂量，可减少幼鼠的存活率。儿童用药：目前尚无吉非替尼用于18岁以下儿童或青少年患者安全性与疗效的资料，故不推荐使用。老年用药：临床试验中在65岁及以上患者和65岁以下患者间未观察到整体安全性差异。尚无充足信息评估年龄较大和较小患者间的有效性差异。无需根据患者年龄调整剂量。见【用法用量】。

本品用于预防和治疗各种类型癫痫。

本品单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗(见【注意事项】)。

丙戊酰胺片、丙戊酰胺胶囊： 1、治疗早期常出现头昏、恶心、呕吐、嗜睡、乏力，食欲增加或减少等反应，一般可自行消失。 2、可引起月经周期改变。 3、较少见短暂的脱发、头痛、过敏、手颤、多梦、不安和急躁。 4、长期服用偶见胰腺炎及急性肝坏死。 5、可使血小板减少引起紫癜、出血和出血时间延长，应定期检查血象。 6、对肝功能有损害，服用2个月要检查肝功能。 7、偶有走路不稳、视力模糊、眼胀眼花、耳鸣、乳房增大。 8、偶有听力下降和可逆性听力损坏。 丙戊酰胺栓： 本品在使用过程中，少数患者会出现食欲改变、恶心呕吐、头痛头昏、乏力嗜睡等症，停药后自行消失。

丙戊酰胺片： 1、有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病患者慎用。 2、停药时应逐渐减量以防再次出现发作；取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量。 3、外科手术或其他急症治疗时应考虑可能遇到的时间延长，或中枢神经抑制作用的增强。 4、用药前和用药期间应定期作全血细胞（包括血小板）计数、肝肾功能检查。 5、对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响。 6、使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒。血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。 7、出现意识障碍、肝功能异常、胰腺炎等严重不良反应时，应停药。 8、孕妇及哺乳期妇女用药：本品能通过胎盘，动物实验丙戊酸有致畸的报道，在临床应用中偶有乳房增大、泌乳减少的现象，孕妇应权衡利弊，慎用。 9、儿童用药：本品可蓄积在发育的骨骼内，应注意。 10、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 11、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。 丙戊酰胺胶囊： 口服。成人：一次2-4粒，一日3次。儿童：一日10-30mg/kg，分3次服用。 丙戊酰胺栓： 1、用药前排空大便。 2、用药期间避免饮酒。 3、本品在使用过程中出现副作用，往往提示血药浓度过高，故有条件时，最好进行血药浓度检查。 4、有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。 5、出现意识障碍、肝功能异常、胰腺炎等严重副反应时应停药。 6、本品主药有升华性质，正常贮藏时栓剂表面如出现白色绒毛，可继续使用，不影响疗效。 7、栓剂由于受热变软时，可将栓剂连同外壳置冷水中冷却，变硬后即可使用。 8、用时为避免副反应，可自小剂量开始，逐步加大使用剂量。 9、孕妇及哺乳期妇女用药： （1）本品能透过胎盘屏障，动物试验有致畸的报道，人类尚未能证实，但孕妇应慎用。 （2）丙戊酸可经乳腺分泌入乳汁，浓度为母体血药浓度的1%-10%，哺乳期妇女应慎用。

1. 服药期间避免同时使用CYP3A4强抑制剂或诱导剂；2. 监测肝功能；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 避免与食物同服；5. 出现严重皮疹或肝功能异常时需停药。