伊维菌素

伊维菌素

醋酸甲羟孕酮片

本品主要成份为伊维菌素。

本品主要成分为：醋酸甲羟孕酮。化学名称: 6α-甲基-17α-羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮醋酸酯。分子式：C24H34O4分子量：386.53

浙江海正药业股份有限公司

Pfizer Italia S.r.l.

国药准字H20010757

注册证号H20140648

本品适用于治疗盘尾丝虫病和类圆线虫病及钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 伊维菌素片： 1、类圆线虫病：推荐剂量是单剂量口服200μg/kg，用水送服。通常情况下无需加量，但需随访以保证根治。常用剂量如下： （1）15-24kg者，剂量为半片（约3mg）。 （2）25-34kg者，剂量为1片（约6mg）。 （3）35-50kg者，剂量为1片半（约9mg）。 （4）51-65kg者，剂量为2片（约12mg）。 （5）66-79kg者，剂量为2片半（约15mg）。 （6）大于80kg者，200μg/kg。 2、盘尾丝虫病：推荐剂量是单剂量口服150μg/kg，用水送服。常用剂量如下： （1）15-24g者，剂量为半片（约3mg）。 （2）25-44kg者，剂量为1片（约6mg）。 （3）45-64kg者，剂量为1片半（约9mg）。 （4）65-84kg者，剂量为2片（约12mg）。 （5）大于80kg者，150μg/kg。 3、钩虫感染： （1）14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg）。 （2）14岁以下者单次口服6mg。 4、蛔虫感染： （1）14岁以上者单次口服6mg（相当于0.1mg/kg）。 （2）14岁以下者单次口服3mg。 5、鞭虫感染： （1）14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg）。 （2）14岁以下者单次口服6mg。 6、蛲虫感染： （1）14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg）。 （2）14岁以下者单次口服6mg。 伊维菌素胶囊：口服，剂量如下： 1、类圆线虫病：对类圆线虫病的推荐剂量是每公斤体重单剂量口服200mg伊维菌素，用水送服。通常情况下无需加量，但需随访以保证根治。常用剂量如下： （1）15-24kg者，剂量为1粒（约3mg）。 （2）25-34kg者，剂量为2粒（约6mg）。 （3）35-50kg者，剂量为3粒（约9mg）。 （4）51-65kg者，剂量为4粒（约12mg）。 （5）66-79kg者，剂量为5粒（约15mg）。 （6）大于80kg者，200mg/kg。 2、盘尾丝虫病：对盘尾丝虫病治疗的推荐剂量是每公斤体重单剂量口服150mg伊维菌素，用水送服。常用剂量如下： （1）15-24kg者，剂量为1粒（约3mg）。 （2）25-44kg者，剂量为2粒（约6mg）。 （3）45-64kg者，剂量为3粒（约9mg）。 （4）65-84kg者，剂量为4粒（约12mg）。 （5）大于80kg者，150mg/kg。 3、钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染： （1）对于钩虫感染，14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg），14岁以下者单次口服6mg。 （2）对于蛔虫感染，14岁以上者单次口服6mg（相当于0.1mg/kg），14岁以下者单次口服3mg。 （3）对于鞭虫感染，14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg），14岁以下者单次口服6mg。 （4）对于蛲虫感染，14岁以上者单次口服12mg（相当于0.2mg/kg），14岁以下者单次口服6mg。

给药途径：口服。本品须在有经验医生指导下服用。 乳腺癌：推荐每日 500-1500mg，甚至每日高达 2g （大剂量可分成每天 2-3次用药）。 子宫内膜癌、前列腺癌及肾癌等激素依赖性肿瘤：每日 100－500mg。一般一次 100mg，一日三次；或一次口服 500mg，每日一次。

严重肝、肾、心功能不全、对本品过敏及精神异常者禁用。

应用孕激素治疗偶见或罕见以下不良反应，按照不良反应的严重程度而非发生频率依次罗列如下： 免疫系统异常 超敏反应（如过敏反应和过敏样反应、血管性水肿） 内分泌异常 肾上腺皮质激素样作用（如类库欣综合征）、长期无排卵 代谢和营养异常 水肿/液体潴留、体重变化、糖尿病恶化 精神异常 意识模糊、抑郁、欣快、性欲改变、失眠、神经质 神经系统异常 抑郁、头晕、头痛、集中力缺失、嗜睡、脑梗塞、肾上腺素样反应（手细颤、出汗、夜间小腿痛性痉挛） 眼部异常 视觉障碍、糖尿病性白内障、视网膜血栓形成 心脏异常 心肌梗死、充血性心力衰竭、心悸、心动过速 血管异常 血栓栓塞疾病、潮热 呼吸道、胸部及纵膈异常 肺栓塞 消化道异常 便秘、腹泻、口干、恶心、呕吐 肝胆异常 黄疸 皮肤和皮下组织异常 痔疮、脱发、多毛症、瘙痒症、皮疹、荨麻疹 肾脏和泌尿系统异常 糖尿 生殖系统和乳腺异常 异常子宫出血（不规律、增加、减少）、闭经、宫颈糜烂、乳溢、乳房痛 全身异常和给药部位不适 疲劳、注射部位反应、不适、发热 实验室检查 宫颈分泌物改变、食欲改变、肝功能异常、白细胞和血小板计数升高、高钙血症、糖耐量下降、血压升高

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：本品禁用于妊娠女性。一些报告提出在某些特定情况下，妊娠早期宫内暴露于孕激素类药物与胎儿生殖器异常有关。如果患者在使用本品时妊娠，则应被告知本品对于胎儿的潜在危害。2.哺乳：本品及其代谢产物可以分泌在乳汁中。虽尚无证据提示这将对被哺乳婴儿带来任何危害，仍建议在使用醋酸甲羟孕酮片治疗期间避免哺乳。儿童用药：不适用于儿童。老年用药：没有证据显示老年患者与年轻患者相比在药物代谢方面存在差异。因此，相同的剂量、禁忌和注意事项适用于每个年龄组。

本品适用于治疗盘尾丝虫病和类圆线虫病及钩虫、蛔虫、鞭虫、蛲虫感染。

本品用于治疗下列疾病： 乳腺癌、子宫内膜癌、前列腺癌、肾癌、前列腺腺瘤。

1、据PDR-54版介绍，本品在临床使用过程中，可有下述不良反应： （1）全身性反应：包括虚弱、无力、腹痛、发热等。 （2）胃肠道反应：包括厌食、便秘、腹泻、恶心、呕吐等。 （3）神经系统反应：包括头晕、嗜睡、眩晕、震颤等。 （4）皮肤：包括瘙痒、皮疹、丘疹、风疹、小脓包等。 （5）眼科：下列眼科不良反应是由疾病本身所致，但也有报道其出现在用伊维菌素治疗之后。这些不良反应包括视觉异常、眼睑水肿、前眼色素层炎、结膜炎、Limbitis、角膜炎、脉络膜视网膜炎或脉络膜炎。上述症状一般为轻微症状，不导致失明，一般不经皮质甾类治疗可自行缓和。 （6）其它：包括关节痛、滑膜炎、腋窝淋巴结肿大及有压痛、颈淋巴结肿大及有压痛、腹股沟淋巴结肿大及有压痛、其它淋巴结肿大及有压痛、面部水肿、外周水肿、立位低血压、心动过速、药物性头痛、肌肉痛等。 （7）实验室检查异常：包括ALT和/或AST升高、白细胞减少、嗜酸性粒细胞增多及血红蛋白增多等。 2、本品国内临床研究资料表明其不良反应发生情况与国外基本一致，发生率为1.6%，主要表现为头痛、头晕、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、皮疹等。

1、有关历史资料说明抗丝虫药物【例如乙胺嗪枸橼酸盐（DEC-C）】可引起盘尾丝微丝幼虫病人皮肤和（或）全身严重的变态反应（Mazzotti反应）及眼科反应。这些反应可能是由于死亡的微丝幼虫尸体引起的过敏与炎症反应。用伊维菌素治疗盘尾丝微丝幼虫病人在临床上可能出现这些反应，也许或肯定与药物本身有关。 2、用杀微丝蚴药物治疗后，出现过敏性盘尾丝虫性皮炎的患者更易发生严重不良反应，尤其是水肿及盘尾丝虫性皮炎加剧致癌性、致突变性及生殖毒性。 3、类圆线虫病患者在使用本品时，必须重复进行粪检以确定类圆线虫感染已得到清除。 4、本品不能杀死盘微丝虫成虫，因而，采用本品治疗盘微丝虫病时，需持续治疗。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：目前尚缺乏孕妇使用本品的临床研究资料，本品在怀孕期间的安全性尚未确定。因此，孕妇不要使用本品；本品以低浓度从乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡利弊。只有当延误治疗对母亲的危害超过对新生儿的可能危害时，才可考虑使用本品。 6、儿童用药：对6-13岁小儿患者进行的开放实验中可观察到相似的安全范围；对于体重低于15kg的儿童的安全性与有效性尚未确定，这些儿童患者应慎用。 7、老年用药：本品目前尚缺乏详细的研究资料。 8、药物过量： （1）本品应按规定剂量使用。如过量使用，可能发生包括共济失调、呼吸缓慢、震颤、眼睑下垂、活动减少、呕吐及瞳孔散大等。 （2）如发生药物过量，应尽快催吐及洗胃。如需要可再给导泻及进行其它常规抗毒治疗。 （3）如发生意外中毒，可根据需要进行支持疗法（包括补充体液及电解质、氧气或进行机械性通气）。如出现临床明显低血压应给予升压药。

本品应该在有经验的肿瘤专科医师监督指导下使用，且患者须进行定期随访。 ·应对本品治疗期间发生的意外阴道出血进行仔细检查，明确诊断。 ·在送检子宫内膜或宫颈组织时，应告知病理学家（实验室）患者正在使用本品。 ·本品可能引起一定程度的液体潴留，因此应慎用于可能因液体潴留而加重原有疾病的患者。 ·具有临床抑郁治疗史的患者，在接受本品治疗时应受到密切监测。 ·某些接受本品治疗的患者可能出现糖耐量下降。糖尿病患者在使用本品治疗时应受到密切观察。 ·应告知医生/实验室本品的应用可降低下述内分泌指标的水平： a. 血浆/尿类固醇（如皮质醇、雌激素、孕烷二醇、孕激素、睾酮） b. 血浆/尿促性腺激素（如LH 和FSH） c. 性激素结合球蛋白 ·如果视力突然部分或完全丧失或如果突发眼球突出、复视或偏头痛，在检查期间不应再给药。如果检查提示视乳头水肿或视网膜血管病变，则应立即停药。 ·虽然应用醋酸甲羟孕酮与诱发血栓栓塞性疾病并无明确因果关系，但不推荐本品用于任何具有静脉血栓栓塞（VTE）病史的患者。对于接受本品治疗时发生VTE 的患者，建议停用本品。 ·本品可能会引起类库欣综合征。 ·某些接受本品治疗的