科伦药业枸橼酸西地那非口腔崩解片即将获批

日前,国家药监局官网显示,四川科伦药业以仿制4类报产的枸橼酸西地那非口腔崩解片进入行政审批阶段。数据显示,2020年中国城市实体药店终端西地那非销售额超过25亿元,预计2021年再创新高。今年以来,科伦药业已有5个产品获批上市,其中,3个均是国内首家。

枸橼酸西地那非由辉瑞研制开发,适用于治疗勃起功能障碍（ED）。数据显示,近年中国城市实体药店终端西地那非销售额稳步攀升,2020年超过25亿元,预计2021年再创新高,同比增长13%。其中,白云山制药总厂市场份额位最大,辉瑞紧跟其后。

目前,西地那非已上市的产品有枸橼酸西地那非片和枸橼酸西地那非口腔崩解片,枸橼酸西地那非片有白云山制药总厂、齐鲁制药、扬子江药业集团南京海陵药业等15家企业拥有生产批文,修正药业集团长春高新制药、江西药都仁和制药、济南明鑫制药等8家报产在审；枸橼酸西地那非口腔崩解片仅有原研的辉瑞一家拥有生产批文,江西施美药业、河北龙海药业等7家企业报产在审,四川科伦药业则进入行政审批阶段,有望拿下首仿。

今年以来,科伦药业已有5个产品获批上市,其中,琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液均是国内首家。