信立泰16款新药来势汹汹 信立泰打造慢病创新药龙头

近日，信立泰喜讯频传:一类新药S086片心力衰竭适应症启动三期临床。抗抑郁药SAL0114片获批临床，2021年净利润预增657%~883.23%。在第七批拟集采品种中，信立泰列出了两个过评品种。仿制药集采后，信立泰积极布局创新药物研发，凭借差异化创新，在慢性病领域逐渐显现出优势。16款新药中，恩那司司他片、特立帕肽水针、长效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新药发力！打造慢性病创新药物龙头

新立泰研发管道在一类新药SAL0114片获批临床后迎来重大进展！

2月23日，中国药物临床试验注册和信息公示平台显示，新立泰一类新药S086片已开始对慢性心力衰竭(HFREF)患者进行III期临床研究，注射分数降低。S086片是血管紧张素II受体-脑啡肽酶的双重抑制剂，其治疗高血压的适应症已于2021年9月启动。预计NDA将于2022年底/2023年初申报。

近年来，信立泰积极布局创新药物研发。目前，该公司正在开发16种新药。信立泰避免了红海肿瘤的竞争，以心血管领域为核心，扩展到糖尿病、骨科、肾病等领域，在慢性病创新领域处于领先地位。随着许多新药的研发进入临床阶段，公司的资本化金额增加，成本减少。2021年前三季度，信立泰的研发成本为2.14亿元，同比下降19.87%。

新立泰主要研究新药。

经过长期的创新培育，信立泰的创新产品逐渐进入收获期。在16种新药中，恩那司他片。特立帕肽水针已提交上市申请，包括长效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚达帕胺缓释片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸复格列汀片(DPP-4抑制剂)等5种新药已处于三期临床阶段。

恩那司他片是一种创新的抗肾性贫血口服小分子制剂，已被批准在日本上市。2019年12月，信立泰从日本Tobaco引进中国。根据AZ财务报告，罗沙司他在2021年的销售收入为1.74亿美元，世界上第一个被批准上市的HIF-PHI抑制剂是阿斯利康的罗沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批准上市，有望成为中国第二个上市的HIF-PHI药物。

特立帕肽是骨质疏松药物领域的一个重要品种。2021年，福泰奥(特立帕肽注射液)的销售收入为8.02亿美元。信立泰先后为该品种布置了粉针、水针和长效针。注射用重组特立帕肽于2019年9月获批上市，成为国内第二种特立帕肽生物类似药物；特立帕肽水针已提交上市申请，预计2022年获批上市；长期特立帕肽已经进入三期临床阶段。

21品种过评！第七批集采入选两大品种

2021年，信立泰共有8个品种通过/视同通过一致性评价，数量达到新高。

截至目前，信立泰已有21个品种(36个产品规则)获得评价。信立泰的第一个评论品种有8个，其中盐酸帕罗西汀肠溶缓释片是独家评论，自2020年8月第一个评论诞生以来，没有其他企业评论。

信立泰通过/视同通过一致性评价品种。

在国家开展的前五批集中采购中，信立泰全部入选并中标，共有11个品种中标集中采购。2月18日，第七批集中药品信息填报工作启动，58个品种中包含208个产品规则。在这次集中采购中，信立泰有两个评级品种，包括盐酸头孢吡肟和盐酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是罗氏开发的第一代EGFR抑制剂，2006年获准在中国上市。根据米内网数据，2020年，中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心、乡镇卫生院(以下简称中国公立医疗机构)构)和中国城市实体药店终端厄洛替尼的总销售额将超过3亿元。目前已有6家公司对盐酸厄洛替尼片进行了评价，其中包括豪森制药、科伦制药、泰、上海创诺、特瑞制药、南京力博维。

头孢吡肟是第四代头孢菌素类抗菌药物，主要用于治疗2个月至16岁的成人和儿童敏感细菌引起的中重度感染。根据米内网数据，2020年，中国公共医疗机构终端头孢吡肟注射剂销售额将超过3亿元，信立泰占据20%以上的市场份额。目前已有恒瑞药业、齐鲁药业、倍特药业、大冢药业、信立泰等8家企业对头孢吡肟注射剂进行了评价。

2021年净利增长超过65%！

1月18日，信立泰发布2021年业绩预测，报告期内营业收入预计为30亿元~31亿元；归属于上市公司股东的净利润预计为4.61亿元~5.98亿元，同比增长657%~883.23%；

信立泰的主要业务涉及药品。医疗器械产品的研发、生产和销售。主要产品和研究项目包括心血管药物和医疗器械。头孢菌素抗生素和原料。骨科药物等。有1种新型ARB抗高血压药物，如新力坦。创新器械椎动脉支架马罗等。

至于业绩提前增长的原因，新泰表示，这主要是由于该公司许多产品的销售增长。创新产品新泰目标市场-高血压和慢性肾病领域，竞争格局和市场前景良好；加强渠道建设和推广，实现更好的增长；医疗保险谈判成功，为进入更广泛的基层市场奠定了基础。此外，泰达到了销售目标，鑫鑫等产品中标，为公司带来了一定的利润贡献和稳定的现金流。

与往年业绩相比，信立泰的盈利能力还没有恢复到2019年的水平，走出泰嘉集采的影响还需要一段时间。自国家开展仿制药集采以来，信立泰充分意识到创新研发的重要性，积极改变市场战略，调整研发管线。研究管道经过战略优化后，没有仿制药，2020年。2021年，信立泰没有申报仿制药NDA。

目前，信立泰仿制药管道只有沙库巴曲缬沙坦钠片上市申请，预计将于2022年于2022年获得批准。21个过评品种中有4个未集中，包括盐酸帕罗西汀肠溶性缓释片、西他沙星片、左乙拉西坦缓释片和注射用头孢西丁钠。如果没有新的仿制药继续生产，新立泰将逐步退出采集。