盐酸精氨酸

盐酸精氨酸

非诺贝特胶囊

本品主要成分为盐酸精氨酸。

化学名称为：2-[4-(4-氯苯甲酰基)苯氧基]–2-甲基-丙酸甲基乙酯

江西新赣江药业股份有限公司

RECIPHARM FONTAINE

国药准字H36021635

注册证号H20181239

盐酸精氨酸片：用于肝性脑病等疾病的辅助治疗。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异，请阅读具体药物说明书使用，或遵医嘱。 盐酸精氨酸片：口服。一次3-6片，一日3次。 注射用盐酸精氨酸/盐酸精氨酸注射液： 1、临用前，用5%葡萄糖注射液1000ml稀释后应用。 2、静脉滴注一次15-20g，于4小时内滴完。 盐酸精氨酸葡萄糖注射液：静脉滴注。一次15-20g，于4小时以上滴完或遵医嘱。

配合饮食控制，该药可长期服用，并应定期监测疗效。每日服用一粒，与餐同服。当胆固醇的水平正常时，建议减少剂量。肾功能受损患者：轻中度肾功能受损患者建议从较小的起始剂量开始使用，然后根据对肾功能和血脂的影响，进行剂量调整。

1、对本品中任何成份过敏者禁用。 2、高氯性酸中毒、肾功能不全及无尿患者禁用。 3、爆发性肝衰歇患者，因体内缺乏精氨酸酶不宜使用本品。

因为不同对照临床试验之间的条件差别很大，因此不同临床试验的不良反应发生率难以直接进行比较，不一定能够代表实际使用中的发生率。以下为安慰剂对照双盲试验中，非诺贝特组发生率高于安慰剂组并且大于2%的不良事件列表，不论其因果关系如何。有大约5.0%的接受非诺贝特的患者、大约3%接受安慰剂的患者因为不良事件而停药。在双盲临床试验中，非诺贝特组最常见的导致停药的不良事件是肝功能检测异常，发生率是1.6%。(详见说明书表格)上市后经验：在上市后使用中自发报告了下列不良事件：肌痛、横纹肌溶解、胰腺炎、急性肾衰、肌痉挛、肝炎、肝硬化、贫血、关节痛、血红蛋白和红细胞压积降低、白细胞降低、哮喘。因为这些不良事件来自规模不确定的人群的自发报告，不一定能够对发生率进行准确的估计，也不一定能够确定是否与药物暴露有因果关系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕期-动物试验结果显示未见有致畸作用。-到目前为至，临床尚未出现致畸和胚胎毒性。但对孕期使用非诺贝特的跟踪不足以排除任何危险，故一般孕妇应禁用。-贝特类药物不用于孕妇，但通过饮食控制不能有效降低高甘油三酯(>10g/L)而增加母体患急性胰腺炎危险的情况时除外。哺乳期目前尚无非诺贝特可进入母乳的资料。但在哺乳期禁用。儿童用药：尚未建立非诺贝特在儿童的安全性和有效性。老年用药：老年人的剂量选择取决于肾功能状态。肾功能正常的老年人通常不需要调整剂量。如有肾功能受损可以减少剂量。使用非诺贝特的老年患者可以进行肾功能的监测。

盐酸精氨酸片：用于肝性脑病等疾病的辅助治疗。

供成人使用：用于治疗成人饮食控制疗法效果不理想的高胆固醇血症(IIa型)，内源性高甘油三酯血症，单纯型(IV型)和混合型(IIb和III型)。特别是饮食控制后血中胆固醇仍持续升高，或是有其他并发的危险因素时。在服药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡。

盐酸精氨酸片： 可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。 盐酸精氨酸注射液： 1、可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。 2、静脉滴注速度过快会引起呕吐、流涎、皮肤潮红等。 盐酸精氨酸葡萄糖注射液/注射用盐酸精氨酸： 1、可引起高氯性酸中毒，以及血中尿素、肌酸、肌酐浓度升高。 2、少数患者可出现过敏反应。 3、静滴过快，可引起流涎、面部潮红及呕吐等。 4、有报道肝肾功能不良或糖尿病患者使用本品可引起高钾血症。 5、静脉滴注本品可引起肢体麻木和头痛、恶心、呕吐及局部静脉炎。静脉给予大剂量精氨酸可使外周血管扩张而引起低血压。

盐酸精氨酸片/盐酸精氨酸注射液： 1、用药期间，宜进行血气监测，注意患者的酸碱平衡。 2、当药品性状发生改变时禁止使用。 3、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 4、儿童用药：本品在儿童患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。 5、老年用药：本品在老年患者中应用的安全性及有效性尚未见确切报道，应慎用。 6、药物过量：尚不明确。 注射用盐酸精氨酸： 1、本品不含钠离子，适用于不宜用谷氨酸钠的患者。 2、用药期间宜监测血气分析、酸碱平衡和电解质，有酸中毒和高钾血症者不宜使用。 3、用药前请详细检查，如有封口松动、内有异物及玻璃瓶破损时切勿使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。 5、儿童用药：尚无本品用于儿童肝昏迷治疗的研究资料和报道。 6、老年用药：尚无老年患者用药的研究数据，可参考其他项下内容或遵医嘱。 7、药物过量：尚无本品药物过量的系统的研究资料。静脉大剂量给予精氨酸可引起低血压。一旦发生药物过量，应立即停药，给予支持和对症治疗。 盐酸精氨酸葡萄糖注射液： 1、本品不含钠离子，适用于不宜使用谷氨酸钠的患者。 2、用药期间应监测血气分析、酸碱平衡和电解质，有酸中毒和高钾血症者不宜使用。 3、本品使用前请详细检查，如发现药液浑浊、异物、封口松动、漏液、瓶身或瓶口有破裂漏气等，切勿使用。 4、本品一经使用，即有空气进入，剩余药液切勿再贮存使用。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。不推荐孕妇及哺乳期妇女使用本品。 6、儿童用药：尚无本品用于儿童肝昏迷治疗的研究资料和报道。 7、老年用药：尚无老年患者用药的研究数据，可参考其他项下内容或遵医嘱。 8、药物过量：尚无本品药物过量的系统的研究资料。静脉大剂量给予精氨酸可引起低血压。一旦发生药物过量，应立即停药，给予支持和对症治疗。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 过敏体质者慎用；4. 定期检查肝肾功能；5. 避免与他汀类药物合用。