功能主治：本品主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人均应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，仅再次接种疫苗而不使用本品。
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| 药品信息 | |||
| 主要成分 |
?本品主要成份为狂犬病人免疫球蛋白，系用人用狂犬病疫苗免疫供血浆者，采集含高效价狂犬病抗体的血浆，经低温乙醇蛋白分离法提取，并经低pH孵放病毒灭活处理制成。含适量甘氨酸作稳定剂，不含防腐剂和抗生素。 |
主要成份为西达本胺。 |
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| 生产企业 |
山东泰邦生物制品有限公司 |
深圳微芯生物科技有限责任公司 |
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| 批准文号 |
国药准字S20053087 |
国药准字H20140129 |
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| 说明 | |||
| 作用与功效 |
本品主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人均应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，仅再次接种疫苗而不使用本品。 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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| 用法用量 |
1、用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射（头部咬伤者可注射于背部肌肉）。WHO建议：应尽可能多地在伤口部位注射，将多余本品注射到大腿肌肉；如果没有足够量的本品则应对本品进行稀释后注射。 2、用量：注射剂量按20IU/kg体重计算（或遵医嘱），一次注射。如所需总剂量大于10ml，可在1-2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。 |
本品需在有经验的医生指导下使用。 |
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| 副作用 |
对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。 |
西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围 |
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| 禁忌 |
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| 成分 |
本品主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。所有怀疑有狂犬病暴露的病人均应联合使用狂犬病疫苗和狂犬病人免疫球蛋白。如果病人接种过狂犬病疫苗并且具有足够的抗狂犬病抗体滴度，仅再次接种疫苗而不使用本品。 |
西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。 |
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| 药理作用 |
一般无不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。国外已有血管神经性水肿、皮肤潮红、肾病综合症和过敏性休克文献报道。 |
目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。 |
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| 注意事项 |
1、本品不得用作静脉注射。 2、本品肌内注射不需做过敏试验。 3、如有异物或摇不散的沉淀，玻璃瓶出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：无本品对动物生殖影响的研究资料。尚不清楚使用本品是否会影响生殖能力以及妊娠妇女使用本品是否对胎儿造成影响。妊娠妇女在必需使用本品时方可使用。 5、儿童用药：儿童使用本品的安全性和有效性尚未确立。必须使用时请遵医嘱。 6、老年用药：老年患者用药无特殊。必须使用时请遵医嘱。 7、药物过量：无药物过量文献资料。 |
一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷 |
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