脂肪乳注射液(C14-24)

脂肪乳注射液(C14-24)

他达拉非片

本品系由注射用大豆油经注射用卵磷脂乳化并加注射用甘油制成的灭菌乳状液体。

本品主要成份为他达拉非。

山东齐都药业有限公司

广州朗圣药业有限公司

国药准字H20066248

国药准字H20213074

本品用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

1、成人：静脉滴注，按脂肪量计，每天最大推荐剂量为3g（甘油三酯）/kg。本品提供的能量可占总能量的70%。20%脂肪乳注射液500ml的输注时间不能少于5小时。 2、新生儿和婴儿：20%脂肪乳注射液的每天使用剂量为0.5-4g（甘油三酯）/kg，输注速度不超过0.17g/kg/小时。每天最大用量不应超过4g/kg。只有在密切监测血清甘油三酯、肝功能、氧饱和度等指标的情况下输注剂量才可逐渐增加至每天4g/kg。早产儿及低体重新生儿，最好是24小时连续输注，开始时每天剂量为0.5-1g/kg，以后逐渐增加到每天2g/kg。 3、必需脂肪酸缺乏者：为预防和治疗必需脂肪酸缺乏症（EFAD），非蛋白热卡中至少有4%-8%的能量应由脂肪乳注射液来提供，以供给足够量的亚油酸和亚麻酸。当EFAD合并应激时，治疗EFAD所需脂肪乳注射液的量也应相应增加。

服用他达拉非片不受进食影响。不要掰开他达拉非片，本品需整片服用。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。1.对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg,在进行性生活之前服用。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg.对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。3.与安慰剂相比，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能。因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。每日一次服用他达拉非片：1.每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg,每天在大约相同时间服用,无需考虑何时进行性生活。2.依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。勃起功能障碍合并良性前列腺增生每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg,每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。其余详见说明书。

休克和严重脂质代谢紊乱（如高脂血症）血栓患者禁用。

详见说明书

孕妇及哺乳期：不能用于孕妇及哺乳期妇女。 儿童：他达拉非片不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。 老人：无需根据年龄调整剂量。但应考虑某些年龄较大的个体对药物更为敏感。

本品用于胃肠外营养补充能量及必需脂肪酸，预防和治疗人体必需脂肪酸缺乏症，也为经口服途径不能维持和恢复正常必需脂肪酸水平的病人提供必需脂肪酸。

治疗勃起功能障碍(ED, Erectile Dysfunction)。治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH, Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

可引起体温升高，偶见发冷畏寒以及恶心、呕吐。其它副作用比较罕见，包括： 1、即刻和早期副作用：高过敏反应（过敏反应、皮疹、荨麻疹），呼吸影响（如呼吸急促）以及循环影响（如高血压／低血压），溶血、网状红细胞增多、腹痛、头痛、疲倦、阴茎异常勃起等。 2、迟发副作用：长期输注本品，婴儿可能发生血小板减少。另外，长期静脉营养时即使不用本品也会有短暂的肝功能指标的异常。偶可发生静脉炎，血管痛及出血倾向。 3、病人脂肪廓清能力减退时，尽管输注速度正常仍可能导致脂肪超载综合征。脂肪超载综合征偶尔也可发生于肾功能障碍和感染患者。脂肪超载综合征表现为：高脂血症、发热、脂肪浸润、脏器功能紊乱等，但一般只要停止输注，上述症状即可消退。

1、本品慎用于脂肪代谢功能减退的患者，如肝、肾功能不全，糖尿病酮中毒、胰腺炎、甲状腺机能低下（伴有高脂血症）以及败血症患者慎用。这些患者输注本品时，应密切观察血清甘油三酯浓度，连续使用一周以上的患者，应检查患者的脂肪廓清能力。 2、对大豆蛋白过敏者慎用本品，使用前必须做过敏试验。 3、新生儿和未成熟儿伴有高胆红素血症或可疑肺动脉高压者应谨慎使用本品。 4、新生儿，特别是未成熟儿，长期使用本品必须监测血小板数目、肝功能试验和血清甘油三酯浓度。 5、采血时，如本品还没有从血流中完全清除，则将干扰其它实验室检测项目（如胆红素、乳酸脱氢酶、氧饱和度、血红蛋白等）。绝大多数病人在本品输注后5-6小时，即可被完全清除。 6、孕妇：已有报道表明妊娠妇女使用20%脂肪乳注射液是安全和成功的。 7、使用本品一周以上必须做脂肪廓清试验。具体操作如下：输注前采血样，离心，如果血浆呈乳状，则原定的输注计划应延期实施（此法不适用于高脂血症的患者）；当发现病人脂肪廓清能力降低时，最好再查血清甘油三酯。对于婴儿和儿童，监测脂肪廓清能力的最可靠的办法是定期测定血清甘油三酯水平。 8、本品不得与其它药品、营养素或电解质溶液混合。 9、本品开瓶后一次未使用完的药液应予丢弃，不得再次使用。 10、本品只能在室温下滴注，一旦冰冻后不能使用。

勃起功能障碍和良性前列腺增生的评价应当包括适当的医学评估确定可能的未知病因，以及治疗选择。 在处方他达拉非片之前，需要注意： 心血管 因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非片，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。 医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非片后，出现了需要硝化甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非片的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非片最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非片后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）。 左心室流出道梗阻的患者（例如，主动脉瓣狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。 在他达拉非片的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息