注射用维生素C

注射用维生素C

恩替卡韦片

本品主要成分为维生素C。

本品主要成份为恩替卡韦。

陕西博森生物制药股份集团有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20059694

国药准字H20203225

本品适用于防治坏血病和各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。本品亦可用于慢性铁中毒，特发性高铁血红蛋白血症的治疗。下列情况对维生素C的需要量增加：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

肌内或静脉注射，成人每次100-250mg，每日1-3次，小儿每日100-300mg，分次注射。救治克山病可用大剂量。必要时，成人每次2-4g，每日1-2次，或遵医嘱。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

对本品任何成份过敏者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

本品适用于防治坏血病和各种急慢性传染性疾病及紫癜等辅助治疗，大剂量静脉注射用于克山症，心源性休克时抢救。本品亦可用于慢性铁中毒，特发性高铁血红蛋白血症的治疗。下列情况对维生素C的需要量增加：

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

1、长期应用每日2-3g可引起停药后坏血病。 2、长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐、半胱氨酸盐或草酸盐结石。 3、快速静脉注射可引起头晕、晕厥。 4、大量应用（每日用量1g以上）可引起腹泻、皮肤红而亮、头痛、尿频（每日用量600mg以上时）、恶心呕吐、胃痉挛。

1、维生素C对下列情况的作用未被证实：预防或治疗癌症、牙龈炎、化脓血、血尿、视网膜出血、抑郁症、龋齿、贫血、痤疮、不育症、衰老、动脉硬化、溃场病、结核、痢疾、胶原性疾病、骨折、皮肤溃疡、枯草热、药物中毒、血管栓塞、感冒等。 2、对诊断的干扰。大量服用将影响以下诊断性试验的结果： （1）大便隐血可致假阳性。 （2）能干扰血清乳酸脱氢酶和血清氨基转移酶浓度的自动分析结果。 （3）尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。 （4）尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。 （5）血清胆红素浓度下降。 （6）尿pH下降。 3、下列情况应慎用： （1）半胱氨酸尿症。 （2）痛风。 （3）高草酸盐尿症。 （4）草酸盐沉积症。 （5）尿酸盐性肾结石。 （6）糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。 （7）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症。 （8）血色病。 （9）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。 （10）镰形红细胞贫血。 4、长期大量服用突然停药，有可能出现坏血病症状，故宜逐渐减量停药。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：本品可通过胎盘，分泌入乳汁。孕妇大剂量应用时，还可产生婴儿坏血病。 6、儿童用药：推荐膳食每日摄入量（RDA，1980）：4-6岁小儿45mg，7岁以上按成人计60mg，未经证实有效时，不宜应用大于10倍上述剂量。 7、老年用药：尚不明确。 8、药物过量：每日1-4g，可引起腹泻、皮疹、胃酸增多、胃液反流，有时尚可见泌尿系结石、尿内草酸盐与尿酸盐排出增多、深静脉血栓形成、血管内溶血或凝血等，有时可导致白细胞吞噬能力降低。每日用量超过5g时，可导致溶血，重者可致命。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。