复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)

复方氨基酸注射液(17AA-Ⅰ)

枸橼酸西地那非片

本品为复方制剂，其组份为异亮氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸、甲硫氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、盐酸精氨酸、缬氨酸、甘氨酸、盐酸组氨酸、酪氨酸、丙氨酸、脯氨酸、丝氨酸、N-乙酰-L-半胱氨酸、谷氨酸、山梨醇。

本品主要成份为：枸橼酸西地那非。

信合援生制药股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H41025084

国药准字H20203388

本品适用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏以及各种疾病引起的低蛋白血症。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

中心静脉插管或静脉滴注。一日250ml-1000ml（1-4瓶）。成人滴速每分钟40滴，儿童、老人及重病者滴速宜更慢。应按年龄、病情和体重增减剂量。

对大多数患者，推荐剂量为50mg，在性活动前约1小时按需服用：但在性活动前0.5~4小时内的任何时候服用均可。基于药效和耐受性，剂量可增加至100mg(最大推荐剂量)或降低至25mg。每日最多服用1次。在没有性刺激时，推荐剂量的西地那非不起作用。下列因素与血浆西地那非水平(AUC)增加有关：年龄65岁以上(增加40%)、肝脏受损(如肝硬化，增加80%)、重度肾损害(肌酐清除率30毫升/分，增加100%)、同时服用强效细胞色素P4503A4抑制剂(酮康唑、伊曲康唑(增加200%)、红霉素(增加182%)、沙奎那韦(增加210%))。由于血浆水平较高可能同时增加药效和不良事件发生率，故这些患者的起始剂量以25mg为宜。项在无HIV感染的健康受试者中进行的研究表明，利托那韦可使西地那非血药水平显著增高(AUC增加了11倍，见【药物相互作用】)。鉴于此，建议同时服用利托那韦的患者，每48小时内用药剂量最多不超过25mg。西地那非可增强硝酸酯的降压作用，故服用任何剂型的一氧化氮供体和硝酸酯的患者，禁服西地那非。需要合并使用西地那非与a受体阻滞剂时，西地那非治疗前，患者已应用a受体阻滞剂治疗达到稳

1、严重肝肾功能不全者禁用。 2、氮质血症、无尿、心力衰竭及酸中毒未纠正前禁用。

说明书的其它章节会更加详细地讨论下列问题：心血管【见警告-心血管】；勃起时间延长与阴茎异常勃起【见警告勃起时间延长与阴茎异常勃起】；对眼睛的影响【见患者须知-对眼睛的影响】；听觉丧失【见患者须知-听觉丧失】；与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压【见注意事项与a受体阻滞剂或抗高血压药物合并用药时的低血压】；与利托那韦合并用药导致的不良反应【见警告与利托那韦合并用药导致的不良反应】；与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用【见注意事项与其他PDE5抑制剂或其他勃起功能障碍治疗的联用】；对出血的影响【见注意事项对出血的影响】；有关性传播疾病的患者咨询建议【见患者须知-有关性传播疾病的患者咨询建议】临床试验报告的最常见的不良反应(>2%)包括头痛、潮红、消化不良、视力异常、鼻塞、背痛、肌痛、恶心、头晕和皮疹。上市前的经验：因为临床试验是在差异很大的条件下开展的，不能将在临床试验中观察到的一种药物的不良反应发生率，与在临床试验中另一种药物的不良反应发生率进行直接比较，也不能反映在临床实践中所观察到的发生率。在全球范围的临床试验中，3700多名患者(年龄19~87岁)服用了西地那

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：西地那非不适用于女性。目前尚无孕妇使用西地那非，以发现与药物相关的不良发育结果风险的数据。使用西地那非进行的动物繁殖研究表明，大鼠和家兔分别接受给药量为人类最大推荐剂量(MRHD，100mg/天，按mg/m计算)的16倍和32倍时，器官发生过程没有出现不良发育结果。哺乳期妇女：西地那非不适用于女性。有限的数据表明，西地那非以及其活性代谢产物被分泌于人类的乳汁中。目前尚无此类母乳对儿童影响，以及西地那非对母乳生成影响的信息。儿童用药：西地那非不适用于新生儿、儿童。老年用药：健康老年志愿者(265岁)的西地那非清除率降低(见“【药代动力学】：特殊人群的药代动力学”)。鉴于血药浓度较高可能同时增加疗效和不良事件的发生，故起始剂量以25mg为宜(见【用法用量】)。

本品适用于手术、严重创伤、大面积烧伤引起的严重氨基酸缺乏以及各种疾病引起的低蛋白血症。

西地那非适用于治疗勃起功能障碍。

滴注速度过快可引起面部潮红、多汗、恶心、呕吐、头痛和气喘，有可能导致血栓性静脉炎，肝肾功能不全者可导致高氮血症和血浆尿素氮升高。

1、本品不宜与磺胺类药物、对氨基水杨酸配伍使用。 2、注射后剩余药液不能储存再用，用前必须详细检查药液，如发现瓶身破裂、漏气、变色、发霉、沉淀、变质等异常现象时绝对不应使用。 3、本品遇冷能析出结晶，应微温溶解，待冷至37℃，溶液澄明后方可使用。如药液发生浑浊、沉淀时不可再用。 4、本品系盐酸盐，大量输入可能导致酸碱失衡；大量应用或并用电解质输液时，应注意电解质与酸碱平衡。 5、当本品性状发生改变时禁止使用。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 7、儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 8、老年用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 9、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

1. 服用前应避免高脂肪饮食；2. 避免与硝酸酯类药物同服；3. 心脏病患者应在医生指导下使用；4. 避免过量饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女不宜使用。