复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)

复方氨基酸注射液(18AA-Ⅴ)

阿瑞匹坦胶囊

本品为复方制剂，其组份为盐酸精氨酸、盐酸组氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、盐酸赖氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、缬氨酸、甲硫氨酸、色氨酸、甘氨酸、丙氨酸、脯氨酸、酪氨酸、丝氨酸、盐酸半胱氨酸、门冬氨酸、谷氨酸、木糖醇。

本品主要成份为阿瑞匹坦。

湖北长联杜勒制药有限公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20133089

国药准字J20160005

本品适用于营养不良，低蛋白血症及外科手术前后。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1、营养不良、低蛋白血症：一次缓慢静脉滴注500ml，或遵医嘱。 2、外科手术前后：一次缓慢静脉滴注1500ml，或遵医嘱。按30-40滴/分钟，老年患者及重病者应根据年龄、症状、体重调整，减慢滴速。每日输入木糖醇的量不得高于100g（相当于本品2000ml)。

本品的剂型为口服胶囊。在阿瑞匹坦胶囊与一种糖皮质激素和一种5-HT3拮抗剂联合治疗方案中，本品给药3天。在开始治疗前需仔细阅读5-HT3拮抗剂的说明书。本品的推荐剂量是在化疗前1小时口服125mg(第1天)，在第2和第3天早晨每天一次口服80mg。

1、下列患者不得使用本品： （1）肝昏迷或有这种可能性的患者。 （2）严重肾功能不全者或血氮过多者。 （3）氨基酸代谢异常的患者。 2、下列患者慎用： （1）患有严重酸中毒者。 （2）患有充血性心脏衰竭者。 （3）肝脏及肾功能损伤者。

在大约6500名患者中对阿瑞匹坦的总体安全性进行了评估。高度致吐性化疗(HEC)国内临床试验在接受高度致吐性抗肿瘤化疗(HEC)的中国患者中开展了一项随机对照的临床研究，在该研究中412名患者在化疗第1周期接受了阿瑞匹坦的治疗，其中240名患者继续进入第2阶段的化疗。阿瑞匹坦联合格拉司琼和地塞米松(阿瑞匹坦治疗组)给药方案的总体耐受性良好。临床中出现的主要不良事件为轻度到中度。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚未在孕妇中进行充分和对照良好的研究。只有当对母亲和胎儿的潜在收益超过潜在风险时，才可在妊娠期间使用阿瑞匹坦。 阿瑞匹坦可以分泌到大鼠的乳汁中。尚不清楚本品是否可以分泌到人的乳汁中。由于许多药物可分泌到人乳汁中，并且本品对接受哺乳的婴儿可能产生的不良反应，因此，必须根据药物对母亲的重要性决定是否停止哺乳或停止药物治疗。儿童用药：在儿童中使用本品的安全性和有效性尚未确定。老年用药：在临床研究中，老年人（年龄＞65岁）使用本品的安全性和有效性与较年轻患者（<65岁）相当。因此，老年患者使用本品无需调整剂量。

本品适用于营养不良，低蛋白血症及外科手术前后。

阿瑞匹坦胶囊与其它止吐药物联合给药，适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗的初次和重复治疗过程中出现的急性和迟发性恶心和呕吐。(参见“用法用量”)。

1、过敏反应：象疹样的过敏性反应，症状较少，如发生应停止用药。 2、消化系统：偶有恶心、呕吐等症状发生。 3、心血管系统：偶有心闷、心悸等症状发生。 4、长期输注可能引起代谢性酸中毒。偶可影响肝及肾功能。 5、其它：偶有发冷、发热或头痛等一般反应。

1、本品含有约38mmol/L的钠离子及46mmol/L氯离子，大剂量用药或电解质合并使用要注意监测血清电解质。 2、使用前应详细检查，药液浑浊切勿使用。 3、本品应一次用完，切勿贮藏再用。 4、大剂量木糖醇快速静脉滴注时，有报道观察到草酸钙沉积于肾、脑等器官。 5、孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 6、儿童用药：根据儿童年龄、症状、体重调整，减慢滴速。 7、老年用药：根据老年患者年龄、症状、体重调整，减慢滴速。 8、药物过量：未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品是一种剂量依赖性 CYP3A4抑制剂，在主要通过CYP3A4代谢的药物的患者中联用时必须慎用；某些化疗药物是通过CYP3A4代谢的（参见药物相互作用）。阿瑞匹坦125 mg/80 mg疗法对CYP3A4的中度抑制作用可使这些同时服用药物的血药浓度升高（参见“药物相互作用”）。 本品与华法林同时使用时，可导致凝血酶原时间的国际标准化比率（INR）明显降低。需要长期服用华法林治疗的患者，在每个化疗周期开始使用本品的3天给药方案后的两周时间内，特别是在第7－10天，应该密切监测INR（见“药物相互作用”）。