复方氨基酸注射液(15AA)

复方氨基酸注射液(15AA)

盐酸埃克替尼片

本品为复方制剂，是由15种氨基酸配制而成的灭菌水溶液，其组分为脯氨酸(C5H9NO2)、丝氨酸(C3H7NO3)、丙氨酸(C3H7NO2)、精氨酸(C6H14N4O2)、组氨酸(C6H9N3O2)、色氨酸(C11H12N2O2)、缬氨酸(C5H11NO2)、苏氨酸(C4H9NO3)、亮氨酸(C6H13NO2)、甲硫氨酸(C15H11NO2S)、异亮氨酸(C6H13NO2)、苯丙氨酸(C9H11NO2)、醋酸赖氨酸(C6H14N2O2·C2H4O2)、盐酸半胱氨酸(C3H7NO2S·HCl)、甘氨酸(C2H5NO2)。

盐酸埃克替

宜昌三峡制药有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H19999465

国药准字H20110061

本品用于肝硬化，亚急性、慢性重症肝炎及肝昏迷的治疗，并可作为慢性肝炎的支持治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

静脉滴注，一日250-500ml，用适量5%-10%葡萄糖注射液混合后缓慢滴注。滴速不宜超过每分钟20滴。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

严重酸中毒、充血性心力衰竭及肾功能衰竭患者慎用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于肝硬化，亚急性、慢性重症肝炎及肝昏迷的治疗，并可作为慢性肝炎的支持治疗。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

输注过快可致心悸、恶心、呕吐等反应。

1、注射后剩余药液不能贮存再用。 2、本品遇冷能析出结晶，应微温溶解至37℃，澄明后方可使用。但药液如发生浑浊、沉淀时不可使用。 3、注射速度不宜过快。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。