注射用左卡尼汀

注射用左卡尼汀

美沙拉秦肠溶片

本品主要成分为左卡尼汀。

主要成份:美沙拉秦。?【性状】本品为土黄色椭圆形肠溶衣片，除去包衣后显浅棕色。

锦州九泰药业有限责任公司

Losan Pharma GmbH

国药准字H20041552

注册证号H20171358

本品适用于慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

每次血透后推荐起始剂量是10-20mg/kg，溶于5-10ml注射用水中，2-3分钟1次静脉推注，血浆左卡尼汀波谷浓度低于正常（40-50μmol/L）立即开始治疗，在治疗第3或4周调整剂量（如在血透后5mg/kg）。

根据临床个体病例需要，推荐成人按下述日剂量服用(详见内部说明书)。常规给药方法：分别在早、中、晚餐前1小时服用。必须用大量液体整片吞服(不能嚼碎)。在急性发作期和维持治疗中，为获得理想的治疗效果，建议持续、规律地服用本品。由医生确定使用疗程。国外推荐溃疡性结肠炎或克罗恩病急性发作期般服药8~12周。

对本品过敏者禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：美沙拉秦可以通过胎盘屏障。目前关于孕妇使用本品的临床数据有限，尚无相关的流行病学数据。只有在预期的临床受益大于对胎儿的潜在风险时，孕妇才能使用本品。经口给药的动物研究表明美沙拉秦对妊娠、胚胎或胎仔发育无直接或间接的不良影响。哺乳：少量美沙拉秦和N-乙酰-5-氨基水杨酸可以通过乳汁分泌。哺乳期妇女使用美沙拉秦的经验有限。不排除婴儿会出现腹泻等过敏反应。只有在预期的临床受益大于对婴儿的潜在风险时，哺乳期妇女才能使用本品。儿童用药：由于缺乏儿童的使用经验，暂建议儿童不使用本品。老年用药：高龄患者使用本品应酌减剂量。

本品适用于慢性肾衰长期血透病人因继发肉碱缺乏产生的一系列并发症状，临床表现如心肌病、骨骼肌病、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。

1.用于溃疡性结肠炎的治疗：包括急性发作期的治疗和防止复发的维持治疗；2.用于克罗恩病急性发作期的治疗。

1、主要为一过性的恶心和呕吐，身体出现特殊气味、恶心和胃炎不常发生。由于引起这些反应的病理复杂，很难估测这些反应得发生率。 2、口服或静脉注射左卡尼汀引起癫痫发作。不论先前是否有癫痫病史，先前有癫痫发作的患者，可诱发癫痫或使癫痫加重。 3、在一项慢性血透患者双盲、安慰剂对照试验中，出现的不良反应（不考虑因果关系，仅报道发生率≥5%的反应）主要有： （1）全身系统：胸痛、感冒症状、头痛、注射部位反应、疼痛等。 （2）心血管系统：心血管异常、高血压、低血压、心动过速等。 （3）消化系统：腹泻、消化不良、恶心、呕吐等。 （4）内分泌系统：甲状腺异常等。 （5）血液淋巴系统：贫血等。 （6）代谢系统：高钙血症、高钾血症、血容量增多症等。 （7）神经系统：头晕、失眠、压抑等。 （8）呼吸系统：咳嗽、咽喉炎、鼻炎等。 （9）皮肤：瘙痒、皮疹。 （10）泌尿系统：肾功能异常等。

1、在肠胃外治疗前，建议先测定血浆卡尼汀水平。并建议每周和每月监测，监测内容包括血生化，生命体征，血浆卡尼汀浓度（血浆尤里卡尼汀水平为35-60mmol/L）和全身状况。 2、药品在使用前务必用眼仔细观察有无异常和变色。 3、药代动力学和临床研究表明，用左卡尼汀治疗血液透析的ESRD患者，可以提高血浆中左卡尼汀的浓度。 4、孕妇及哺乳期妇女用药：虽然动物实验不能证明左卡尼汀的生殖毒性，但在孕妇尚未进行合适和对照的研究。动物实验结果和人可又有一定的差异，除非临床必须孕妇才能使用本药。目前不清楚该药是否通过乳汁排泄，因为许多药可以通过乳汁排泄，因此哺乳期是否可用此药或停用，须权衡对母亲的利弊。 5、儿童用药：见【用法用量】。 6、老年用药：在老人未进行年龄与左卡尼汀作用相互关系的合适的研究，但预计不存在限制本药在老人使用的特殊问题。 7、药物过量：还没有过量左卡尼汀引起毒性的报道，口服左卡听可以很容易就通过血透清除，口服左卡尼汀在老鼠的LD50是19.2g/kg，静脉是5.4g/kg。大剂量左卡尼汀可引起腹泻。

1.根据医生判定，必要时在治疗前和治疗过程中检查血象(血细胞分类计数，肝功能参数如ALT或AST，血肌酐)和尿液状况(试纸)。建议开始治疗后14天检查这些项目，此后每隔4周进一步复查2~3次。如检查结果正常，每3个月例行检查一次。如发现其他症状，必须立即进行相关检查。 2.肝功能障碍者应慎用本品。 3.肾功能障碍者勿使用本品。如果治疗期间肾功能出现恶化则应考虑美沙拉秦诱导的肾毒性。 4.患有肺功能障碍的患者，特别是哮喘患者，应在医生的严密监控下使用本品治疗。 5.对含柳氮磺吡啶的药物过敏的患者，应在严密的医学监控下使用本品。如出现急性不耐受反应(腹部痉挛、急性腹痛、发热、严重头痛以及皮疹等症状)，须立即停止治疗。 6.每片0.5g规格的美沙拉秦肠溶片含有2.1mmol(49mg)钠。对控制钠(低钠或低盐)饮食的患者服用本品须考虑。 7.极少数情况下，在切除回盲部并同时切除回盲瓣的患者中，可在大便中观察到未溶解的美沙拉秦肠溶片，这是由于本品快速通过肠道引起的。