丹芎瘢痕涂膜

丹芎瘢痕涂膜

盐酸左西替利嗪片

丹参、当归、川芎、桃仁、红花、山慈菇、五倍子、苦参、乳香（制）、没药（制）、冰片、甘草。

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

威海人生药业有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字Z20153068

国药准字H20193004

活血化瘀，软坚止痒。用于减轻和辅助治疗烧烫伤创面愈合后的瘢痕增生。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

外用。深Ⅱ度烧烫伤创面已愈合瘢痕尚未形成、或瘢痕形成初期，按下述方法使用：涂药前先用温水洗净患处，擦干，将本品均匀涂于患处，即形成药膜，次日揭去药膜。一日1次，5个月为一疗程。每次涂药面积不得超过患者表面积的8%。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

1.创面未愈合者忌用。2.孕妇忌用。3.婴幼儿忌用。4.硬损性疤痕或感染性疤痕禁用。5.酒精过敏者禁用。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

活血化瘀，软坚止痒。用于减轻和辅助治疗烧烫伤创面愈合后的瘢痕增生。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

本品有皮疹、瘙痒、水疱等病例报告。

1.本品为外用药，禁止内服。2.本品适用于创面已愈合者。3.本品为烧烫伤创面愈合后瘢痕增生的辅助治疗药品，应在医生确诊后使用。4.第一次使用本品前应咨询医生，治疗期间应定期到医院检查。5.切勿接触眼睛、口腔等黏膜处。皮肤破溃处禁用。6.瘢痕表面涂药时，药膜要达到一定的厚度（0.3毫米以上），涂膜范围要超出瘢痕面积。7.发生在非暴露部位、关节活动部位的疤痕，表面涂药、待药成膜不黏手时，外敷纱布固定或用绷带包扎固定，防止因摩擦或活动时药膜脱落。包扎瘢痕处可2～3天更换涂膜一次。8.早期疤痕用药治疗，痛、痒、紧缩症状减轻时，活动量应由少逐渐增加。禁止早期瘢痕用药当天大量活动，以免水疱发生。9.揭药时应该轻轻将药膜从边缘揭起取下，重新涂药。禁忌瘢痕局部用力反复摩擦，以免发生水疱。10.有出血倾向者、经期妇女慎用，且应由医师指导。哺乳期妇女、儿童、年老体弱者应在医师指导下使用。11.天花和凹陷疤痕不宜使用。12.本品不宜大面积使用，用药后皮肤过敏者应停止使用，症状严重者应去医院就诊。13.对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用。14.本品性状发生改变时禁止使用。15.儿童必须在成人监护下使用。16.请将本品放在儿童不能接触的地方。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。