西沙必利胶囊

西沙必利胶囊

氯膦酸二钠胶囊

本品主要成分是西沙必利。

本品主要成份及化学名称为：氯膦酸二钠四水合物。

山西三晋药业有限公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H20050281

国药准字J20160032

全胃肠促动力药。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

口服治疗： 1.用量：每日最高服药剂量为30mg。 2.成人：根据病情的程度，每日总量15-30mg，分2-3次给药，每次5mg（剂量可以加倍）。 3.体重为25-50公斤的儿童：最大剂量为5mg，每日四次。可口服片剂或口服混悬液。 4.体重为25公斤以下的婴儿及儿童：每次0.2mg/kg体重，每日三到四次。最好选用混悬液。建议尽量避免与西柚汁一起服用。在肾功能不全时，建议减半日用量。

氯膦酸二钠主要经肾脏清除，因此，在氯膦酸二钠治疗过程中一定要维持足够的水份摄入。 氯膦酸二钠胶囊应整粒吞服。 每日剂量1600 mg应该单次用药。若日剂量高于1600 mg，超过的部分应该分次给药（作为第二剂量），具体如下： ?单次日剂量或两次用药的首剂量最好于早晨空腹以一杯水送服。在随后的1小时内，患者应禁止进食、饮水（白水除外）及口服其它任何药物。 如果一日两次用药，应按上述方法服用第一个剂量。第二个剂量应在两餐之间服用，时间应安排在进食、饮水（白水除外）或口服其它任何药物2小时之后、1小时之前。 任何情况下不能将氯膦酸盐与含有钙或其它二价阳离子的牛奶、食物或药物同服，因为它们会减少氯膦酸盐的吸收。 ● 肾功能正常的成年患者 恶性肿瘤所致的高钙血症的治疗 起始剂量应采用高剂量，即每日2400 mg或3200 mg，依据个体的治疗情况，逐渐减至每日1600 mg以维持正常的血清钙水平。 恶性肿瘤所致的骨质溶解的治疗 口服治疗不伴有高钙血症的骨吸收增加时，剂量应个体化。推荐起始剂量为1600 mg/天。如果临床需要，可增加剂量，但建议每天不要超过3200 mg。 ●肾衰患者 氯膦酸盐主

1.已知对本品过敏者禁用。 2.禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物﹐包括： (1)三唑类抗真菌药。 (2)大环内酯类抗生素。 (3)HIV蛋白酶抑制剂。 (4)萘法唑酮。 3.以下人禁用： (1)心脏病、心率失常、QT间期延长者禁用； (2)禁止与引起QT间期延长的药物一起用; (3)有水电解质紊乱的患者禁用﹐特别是低血钾或低血镁者禁用; (4)心动过缓者禁用; (5)先天QT间期延长者或有先天QT间期延长综合症家族史者禁用; (6)肺、肝、肾功能不全的病人禁用。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠虽然动物实验中，氯磷酸盐可通过胎盘屏蔽，尚不清楚其是否可以进入人类的胎儿体内。此外，上不知道氯磷酸盐是否会引起人类胎儿损害或影响生殖。因此， 除非治疗益处明确超过任何风险，否则不应让孕妇使用氯磷酸盐。哺乳目前尚未知氯磷酸盐在人体是否经乳汁分泌。因为很多药物可以经乳汁分泌，且因为哺乳时存在由于含有氯磷酸盐而造成临床显著不良反应的可能性，建议氯磷酸盐治疗期间不要进行哺乳。儿童用药：尚未确定在儿科患者中的安全性和有效性。老年用药：对老年人没有特殊的剂量建议。临床试验已包括65岁以上的患者，此年龄组未报告有特别的不良反应。

全胃肠促动力药。

氯膦酸二钠胶囊适用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症及骨质溶解。

1.因本品的药理活性﹐可能发生瞬时性腹部痉挛，腹鸣和腹泻可能。发生腹部痉挛时﹐可减半剂量;当婴幼儿用药后若发生腹泻﹐应酌减剂量。 2.偶见过敏反应包括红疹，瘙痒，荨麻疹，支气管痉挛﹐轻度短暂的头痛或头晕及与剂量相关的尿频的报道。 3.极少数心率失常的报道﹐包括室性心动过速，室颤，尖端扭转型室速及QT间期延长。大多数此类病人常同时服用数种其它药物—其中包括抑制CYP3A4酶的药物﹐或已患有心脏病，已有心率失常的危险因素存在。 4.罕见可逆性肝功能异常的报道﹐可伴或不伴胆汁淤积。虽然有男子女性乳房和溢乳的病例报道﹐但在大规模地检测研究中发生率（＜0.1%）未超过普通人群常见值﹐所有这些事件都是可逆的。其与西沙必利的因果关系尚不明确。 5.个别报道其影响中枢神经系统﹐即惊厥性癫痫，锥体外系反应和尿频。

1.用药过程应注意检测心电图。 2.胃肠道运动增加可造成危害的病人，必须慎用。 3.有猝死的家族史，要权衡利弊谨慎使用本品。 4.本品不影响神经运动性功能，不引起镇静和嗜睡。然而，本品可加速中枢神经系统以致剂的吸收，如：巴比妥酸盐、酒精等，因此，同时给予应慎重。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 避免与钙剂或含钙食物同服；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 监测血钙、磷、镁和肾功能；5. 避免过度活动，防止骨折。