西沙必利胶囊

西沙必利胶囊

他达拉非片

本品主要成分是西沙必利。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

山西三晋药业有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20050281

国药准字H20203624

全胃肠促动力药。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

口服治疗： 1.用量：每日最高服药剂量为30mg。 2.成人：根据病情的程度，每日总量15-30mg，分2-3次给药，每次5mg（剂量可以加倍）。 3.体重为25-50公斤的儿童：最大剂量为5mg，每日四次。可口服片剂或口服混悬液。 4.体重为25公斤以下的婴儿及儿童：每次0.2mg/kg体重，每日三到四次。最好选用混悬液。建议尽量避免与西柚汁一起服用。在肾功能不全时，建议减半日用量。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

1.已知对本品过敏者禁用。 2.禁止同时口服或非肠道使用强效抑制CYP3A4酶的药物﹐包括： (1)三唑类抗真菌药。 (2)大环内酯类抗生素。 (3)HIV蛋白酶抑制剂。 (4)萘法唑酮。 3.以下人禁用： (1)心脏病、心率失常、QT间期延长者禁用； (2)禁止与引起QT间期延长的药物一起用; (3)有水电解质紊乱的患者禁用﹐特别是低血钾或低血镁者禁用; (4)心动过缓者禁用; (5)先天QT间期延长者或有先天QT间期延长综合症家族史者禁用; (6)肺、肝、肾功能不全的病人禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

全胃肠促动力药。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1.因本品的药理活性﹐可能发生瞬时性腹部痉挛，腹鸣和腹泻可能。发生腹部痉挛时﹐可减半剂量;当婴幼儿用药后若发生腹泻﹐应酌减剂量。 2.偶见过敏反应包括红疹，瘙痒，荨麻疹，支气管痉挛﹐轻度短暂的头痛或头晕及与剂量相关的尿频的报道。 3.极少数心率失常的报道﹐包括室性心动过速，室颤，尖端扭转型室速及QT间期延长。大多数此类病人常同时服用数种其它药物—其中包括抑制CYP3A4酶的药物﹐或已患有心脏病，已有心率失常的危险因素存在。 4.罕见可逆性肝功能异常的报道﹐可伴或不伴胆汁淤积。虽然有男子女性乳房和溢乳的病例报道﹐但在大规模地检测研究中发生率（＜0.1%）未超过普通人群常见值﹐所有这些事件都是可逆的。其与西沙必利的因果关系尚不明确。 5.个别报道其影响中枢神经系统﹐即惊厥性癫痫，锥体外系反应和尿频。

1.用药过程应注意检测心电图。 2.胃肠道运动增加可造成危害的病人，必须慎用。 3.有猝死的家族史，要权衡利弊谨慎使用本品。 4.本品不影响神经运动性功能，不引起镇静和嗜睡。然而，本品可加速中枢神经系统以致剂的吸收，如：巴比妥酸盐、酒精等，因此，同时给予应慎重。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。