复方锌布颗粒剂

复方锌布颗粒剂

盐酸托莫西汀胶囊

本品为复方制剂，每包含葡萄糖酸锌0.1克，布洛芬0.15克，马来酸氯苯那敏2毫克。

盐酸托莫西汀。

南京臣功制药股份有限公司

Lilly del Caribe, Inc.

国药准字H32026469

H20110145

用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。

口服。3-5岁儿童，一次半包；6-14岁儿童，一次1包；成 人，一次2包，一日3...

初始治疗：体重不足70公斤的儿童和青少年用量 - 开始时，盐酸托莫西汀的每日总剂...

1.少数病人可出现恶心、胃烧灼感或轻度消化道反应、胃肠道出血、转氨酶升高、头痛、头晕耳鸣、视力模糊、精神紧张、嗜睡、下肢水肿或体重骤增；2.罕见皮疹、支气管痉挛、过敏性肾炎、膀胱炎、肾病综合症、肾乳头坏死或肾功能衰竭。

盐酸托莫西汀已经在2067名ADHD的儿童或青少年和270名ADHD的成人中进行了临床研究。在ADHD临床试验中，169名患者的治疗时间超过1 年，526名患者的治疗时间超过6个月。下表的数据和内容不适于在一般的医疗实践中预测不良反应的发生率，因为患者的特点和其它因素与临床试验中的不同。同样，所引用的不良反应的发生率也不能与使用其他治疗方法、手段或眼睑的临床研究的数据相比较。所引用的数据为处方医生估计药物和非药物因素对研究人群中不良事件发生率的相对影响提供一些基础。儿童和青少年临床试验 ：在儿童和青少年研究中，因不良时间中止治疗的原因 - 在短期儿童和青少年安慰剂对照研究中，有3.5%（15/427）在托莫西汀治疗组和1.4%（4/294）在安慰剂组患者因不良事件中止了治疗。在所有的研究中（包括开放和长期研究），5%的强代谢（EM）患者和7%的弱代谢（PM）患者因为不良事件中止了研究。在接受盐酸托莫西汀治疗的患者中，造成1 个以上的患者中止治疗的原因为攻击行为（0.5%，N=2），易激惹（0.5%，N=2），嗜睡（0.5%，N=2）和呕吐（0.5%，N=2）。在儿童和青少年短期安慰。

用于缓解普通感冒或流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。

布洛芬能抑制前列腺素合成，具有解热镇痛作用；葡萄糖酸锌中锌离子能参与多种酶的合成与激活，有增强吞噬细胞的吞噬能力的作用；马来酸氯苯那敏为抗组胺药，能减轻由感冒或流感引起的鼻塞、流涕、打喷嚏等症状。

1.本品为对症治疗药，用于止痛不得超过5天，用于解热不得超过3天，症状不缓解，请咨询医师或药师。2.孕妇及哺乳期妇女慎用。3.对本品成分过敏者禁用。4.驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业者工作期间禁用。5.儿童用量请咨询医师或药师。6.服用本品期间禁止饮酒。7.肾功能不全、高血压、心功能不全、消化道溃疡、血友病或其他出血性疾病（包括凝血或血小板功能异常）的患者，使用前必须咨询医师或药师。8.当本品性状发生改变时禁用。9.如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。10.儿童必须在成 人监护下使用。11.请将此药品放在儿童不能接触的地方。

对血压和心率的影响 - 因为盐酸托莫西汀可使血压和心率增高，因此，患高血压、心动过速或心血管或脑血管的疾病患者应注意。在治疗前、盐酸托莫西汀剂量增加时和治疗中应定期测量脉搏和血压。在儿科安慰剂对照研究中，相对于安慰剂组，接受盐酸托莫西汀治疗的患者出现平均心率加快6次/分钟。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组0.5%（?04），3.6%（12/335）接受盐酸托莫西汀治疗的患者心率增快25次/分钟，心率至少为110次/分钟。没有儿科病例超过1次出现心率增快至少25次/分钟和心率至少在110次/分钟。相对于安慰剂组的0.5%（?07），心动过速被认为是这些儿科患者的1.5%（5 /340）的不良事件。平均的心率增快在强代谢（EM）患者为6.7次/分种，在弱代谢（PM）患者中为10.4次/分钟。与安慰剂组相比，接受盐酸托莫西汀治疗的儿科患者的收缩压和舒张压平均增高1.5 mmHg。在停药之前的最终研究观察中，相对于安慰剂组的3.0%（6/197），6.8%（22/324）接受盐酸托莫西汀的儿科患者具有高收缩压。相对于安慰剂组的3.6%（7/197），高收缩压在接受盐酸托莫西汀治疗。