倍恩(醋酸甲羟孕酮分散片)

倍恩(醋酸甲羟孕酮分散片)

他达拉非片

本品主要成分为醋酸甲羟孕酮。

本品主要成份为他达拉非。化学名称: 6-(1,3- 苯并间二氧戊环-5-基)-2,3,6,7,12,12a-六氢化-2-甲基，(6R,12aR)- 吡嗪并[I' 2' :1,6]吡啶并[3,4-b]吲哚-1,4-二酮，分子式：C22H19N3O4分子量：389.41

南京臣功制药股份有限公司

广东东阳光药业有限公司

国药准字H20010122

国药准字H20203624

本品用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗，如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

本品服用须经医嘱。子宫内膜癌及肾癌：每日0.2-0.4g(大约相当于1-2片)；乳癌：每日0.4-0.8g(大约相当于2-3片)；甚至每日高达1g(4片)。性激素疗法至少需要治疗8至10周才有反应。

服用他达拉非片不受进食影响。 不需要掰开他达拉非片，本品需整片服用。 勃起功能障碍：按需服用他达拉非片。 对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg，对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。 与安慰剂想必，按需服用他达拉非片能在长达36小时内改善勃起功能，因此，在推荐患者以最佳方式服用他达拉非片时，应考虑此因素。 每日一次服用他达拉非片。 每日一次服用他达拉非片的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。 依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用他达拉非片的剂量增加至5mg。 应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。 勃起功能障碍合并良性前列腺增生： 每日一次服用他达拉非片，推荐剂量为5mg，每天大约在同一时间服用，无需考虑何时进行性生活。 特殊人群用药： 肾损害： 按需服用他达拉非片。 肌酐清除率为30-50ml/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。

对醋酸甲羟孕酮及本品其它任何成份过敏者，各种血栓栓塞性疾病(血栓性静脉炎、肺栓塞等)，严重肝功能损害，因骨转移产生的高钙血症，月经过多，妊娠或哺乳期妇女禁用。

临床研究经验因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有1434, 905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)， 接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(详情见纸质版说明书)。

本品用于不能手术、复发性或转移性激素依赖性肿瘤的姑息治疗或辅助治疗，如子宫内膜癌、肾癌、乳腺癌等。

治疗勃起功能障碍（ED），治疗勃起功能障碍（ED）合并良性前列腺增生（BPH）的症状和体征。

1.和其它孕酮类药物相似，可能出现乳房痛﹑溢乳﹑闭经﹑子宫颈糜烂或子宫颈分泌改变以及男性乳房女性化。 2.精神方面：神经质﹑失眠﹑嗜眠﹑疲劳﹑头晕。 3.皮肤与粘膜：过敏反应包括瘙痒﹑荨麻疹﹑血管神经性水肿至全身性皮疹及无防御性反应等曾被报告，也曾报告少数病例有痤疮﹑秃发或多毛。 4.胃肠道：恶心及消化不良，尤其在较大剂量情况下。亦可能产生类似肾上腺皮质醇反应及高血钙反应，偶有阻塞性黄疸的报导。

1、本药须在有经验的临床医师指导下使用，一旦出现因该药增强凝血机制而致血栓栓塞症状如偏头痛、视力减退、复视等情况时应立即停药。 2、在连续大剂量MPA治疗时应注意有无高血症、水钠潴留、高血钙症候等，如出现这些症状应调整用药。 3、本品可能会引起一定程度体液潴留。患有癫痫、偏头痛、气喘、心脏功能不全或肾脏功能不全者，使用本品时应谨慎观察。 4、有抑郁病史的病人需仔细观察，若忧郁复发到严重程度需停止用药。某些病人使用孕激素时，对葡萄糖耐受性降低，因此糖尿病患者应慎用。 5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用，本品性状发生改变时禁止使用。 6.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 7.请将本品放在儿童不能接触的地方。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。