注射用香菇多糖

注射用香菇多糖

替莫唑胺胶囊

香菇多糖加适宜的赋形剂,经冷冻干燥的无菌制品,含香菇多糖为标示量的90.0～120.0%

替莫唑胺。

山西振东泰盛制药有限公司

Orion Corporation

国药准字H20064611

注册证号H20171090

用于恶性肿瘤的辅助治疗。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

一次1瓶（1mg），一周两次或遵医嘱。用2ml注射用水振摇溶解，加入250ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注，或用5%葡萄糖注射溶液5—10ml完全溶解后静脉注射。

新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：同步放化疗期：口服本品，每日剂量为75mg/m2，共42天，同时接受放疗(60Gy分30次)；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。同步放化疗期如果符合以下条件：绝对白细胞计数≥1.5×109/L，血小板计数≥100×109/L，普通毒性标准(CTC)-非血液学毒性≤1级(除外脱发、恶心和呕吐)，本品可连续使用42天，直至49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准(表1)暂停或终止服用本品。(其余详见说明书)。

详见说明书

最多发生的不良反应是胃肠道功能紊乱。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。儿童用药：尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。老年用药：与年轻患者相比，老年患者（＞70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

用于恶性肿瘤的辅助治疗。

本品用于治疗：新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

①休克：较为罕见，因此在病人用药后应密切观察。出现口内异常、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应立即停药并适当及时处理。 ②皮肤：偶见皮疹、发红，应及时停药，必要进行处理。 ③呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感，应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或是减慢滴注速度。 ④消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。 ⑤神经系统：偶见头痛，头重、头晕。（头重，证名。头部自觉重坠，或如布带束裹的感觉。出《素问·刺热论》。多因外感湿邪、疫气或湿痰壅阻所致。若湿淫外着，或痰湿上蒸，必壅蔽清道，致气血不利，沉滞于经隧脉络，故头重。（《证治准绳·头重》）《张氏医通》卷五治疗湿热上攻头重，秋、冬、春季俱用羌活胜湿汤；夏暑用苍术白虎汤，并瓜蒂散加苍术、藁本。内伤元气；头重气乏者，用败毒散加苍术、蔓荆子。又肾气虚衰亦可出现头重。《古今医统·头重》：“精滑脱，肾气竭而阴微，不能与胃气上升，以接清阳之气，故病多头重。”治宜补肾益精。外感热病亦常兼见头重，治宜清泄通下等法。参见首如裹条。） ⑥血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。 ⑦其它：偶见发热，出汗、面部潮红等症状。

①对于本人或家族中容易发生支气管哮喘、荨麻疹等过敏症状的特异性体质患者应慎用。 ②本品加入溶剂后要用力振摇使完全溶解即能使用。 ③本品应根据医生处方和遵照医嘱使用。

在一项治疗时间延长到42天的小规模试验中，接受本品和放疗合并治疗的患者是卡氏肺囊虫性肺炎的高危者。因此对于接受42天（最多为49天）合并治疗的全部患者需要预防卡氏肺囊虫性肺炎发生。 在较长期的给药方案治疗期间，接受替莫唑胺治疗期间卡氏肺囊虫性肺炎发生率可能较高。不管何种治疗方案，都应密切观察替莫唑胺治疗的全部患者（特别是接受类固醇治疗患者）发生卡氏肺囊虫性肺炎的可能性。 止吐治疗：恶心和呕吐常与本品相关，服用本品前后可使用止吐药。指导原则为： 新诊断多形性胶质母细胞瘤的患者： 1.在开始接受替莫唑胺合并治疗前，建议采用止吐药预防， 2.在辅助治疗期间，极力建议采用止吐药预防。 神经胶质瘤复发或进展的患者：在以前治疗周期中出现过重度（3或4级）呕吐的患者需要止吐药治疗。 男性患者：服用替莫唑胺的男性患者应采取有效的避孕措施。替莫唑胺具有遗传毒性，因此在治疗过程及治疗结束后6个月之内，男性应避孕。由于接受替莫唑胺治疗有导致不可逆不育的可能，在接受该治疗之前应冰冻保存精子。 肝肾功能损害者：肝功能正常的病人与肝功能轻中度异常的病人药代动力学结果相似；严重肝功能异常(Child'sClassI