苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

氯沙坦钾片

苯磺酸氨氯地平。

本品的主要成分为氯沙坦钾

武汉东信医药科技有限责任公司

杭州默沙东制药有限公司

国药准字H20093946

国药准字H20030654

1.高血压：本品适用于高血压的治疗。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2.冠心病(CAD) 慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛：可单独使用或与其他抗心绞痛药物合用。

本品适用于治疗原发性高血压。

1.治疗高血压的初始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为2.5mg，每日一次；此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。剂量调整应根据患者个体反应进行。一般的剂量调整应在7～14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密观测后，可更快地开始剂量调整。2.治疗心绞痛的初始剂量为5～10mg，每日一次，老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗，大多数人的有效剂量为10mg/日。

对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效...

对二氢吡啶类药物或本品中任何成分过敏的病人禁用。

本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，尚未发生因药物不良反应而需终止治疗病例。应用本品时总的不良反应发生率与安慰剂类似。在对原发性高血压的临床对照研究中，1%及以上用本品治疗的病人中，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报道。在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有：氯沙坦钾片(n=2085)空白片(n=535)全身腹痛1.71.7乏力/疲劳3.83.9胸痛1.12.6水肿/肿胀1.71.9心血管系统心悸1.00.4心动过速1.01.7消化系统腹泻1.91.9消化不良1.11.5恶心1.82.8肌肉骨胳系统背痛1.61.1肌肉痉挛1.01.1神经/精神系统头晕4.12.4头痛14.117.2失眠1.10.7呼吸系统咳嗽3.12.6鼻充血1.31.1咽炎1.52.6窦性失调1.01.3上呼吸道感染6.55.6本品上市后已报告的其它不良反应包括：过敏反应：血管性水肿(包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽

1.高血压：本品适用于高血压的治疗。可单独使用本品治疗也可与其他抗高血压药物合用。 2.冠心病(CAD) 慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛：可单独使用或与其他抗心绞痛药物合用。

本品适用于治疗原发性高血压。

氨氯地平具有较好的耐受性。在安慰剂对照的治疗高血压或心绞痛的临床试验中，最常见的副作用是：自主神经系统：潮红全身：疲劳心血管，一般性：水肿中枢和外周神经系统：眩晕，头痛胃肠道：腹痛，恶心心率/心律：心悸心理性：嗜睡在这些临床试验中未发现与本品相关的显著的临床实验室检查异常。上市后观察到的较少见副作用有：自主神经系统：口干，出汗增加全身：虚弱无力，背痛，全身不适，疼痛，体重增加/减少心血管，一般性：低血压，晕厥中枢和外周神经系统：肌张力高，感觉减退/感觉异常，外周神经疾病，震颤?内分泌：乳腺增生胃肠道：排便习惯改变，消化不良（包括胃炎），牙龈增生，胰腺炎，呕吐代谢性/营养性：高血糖肌肉骨骼：关节痛，肌肉痉挛性疼痛，肌痛血小板/出血/凝血：紫癜，血小板减少性紫癜心理性：阳萎，失眠，态度改变呼吸系统：咳嗽，呼吸困难，鼻炎皮肤/附件：脱发，皮肤变色，荨麻疹特殊感觉：味觉错乱，耳鸣泌尿系统：尿频，排尿困难，遗尿血管（心外的）：血管炎视觉：视力障碍白细胞/网状内皮系统：白细胞减少过敏反应罕见包括瘙痒症，皮疹，血管源性水肿和多形红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸、转氨酶升高的报道（通常伴随与胆汁淤积相一致）。有报告一些严重的需住院治疗的病例与使用氨氯地平有关。但在多数情况下，因果关系尚未确定。与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗死、心律失常（包括心动过缓，室性心动过速和房颤）和胸痛。

1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因本品的扩血管作用是逐渐产生的，服用本品后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人（NYHAIII-IV级）进行的长期、安慰剂对照研究（PRAISE-2）中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损病人的使用：与其它所有钙拮抗剂相同，本品的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定相应的推荐剂量，因此，使用本品应谨慎。5.肾功能衰竭病人的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。本品不能被透析。

低血压及电解质/体液平衡失调血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿药治疗的病人)，可发生症状性低血压。在使用本品治疗前应该纠正这些情况，或使用较低的起始剂量。(见用法用量)。肝功能损害药代动力学资料表明，肝硬化病人氯沙坦的血浆浓度明显增加，故对有肝功能损害病史的病人应该考虑使用较低剂量(见用法用量)。肾功能损害由于抑制了肾素?血管紧张素系统，已有关于敏感个体出现包括肾衰在内的肾功能的变化的报导；停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。对于双侧肾动脉狭窄或只有单侧肾脏而肾动脉狭窄的病人，影响肾素?血管紧张素系统的其他药物可增加其血尿素和血清肌酐含量。使用本品也有类似的报导。停止治疗后，这些肾功能的变化可以恢复。