甲硝唑维B6片

甲硝唑维B6片

盐酸埃克替尼片

每片含甲硝唑0.20g，维生素B60.02g。

盐酸埃克替

哈药集团三精黑河药业有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H20065001

国药准字H20110061

用于各种厌氧菌感染：如败血病、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染、艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎、幽门螺旋杆菌相关胃炎或消化性溃疡等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服，每次1-2片，每日3次，疗程7天或更长。口服每日最大剂量不可超过20片。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

1．对本品或吡咯类药物有过敏史者禁用。2．有活动性中枢神经疾病患者禁用。3．孕妇及哺乳期妇女禁用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

用于各种厌氧菌感染：如败血病、心内膜炎、脓胸、肺脓肿、腹腔感染、妇科感染、骨和关节感染、脑膜炎、脑脓肿、皮肤软组织感染、艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎、幽门螺旋杆菌相关胃炎或消化性溃疡等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

本品最严重的不良反应为高剂量时可引起癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。某些病例长程用药时可产生持续周围神经病变，其他常见的不良反应有：1．胃肠道反应，如恶心、食欲减退、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。2．可逆性粒细胞减少。3.过敏反应、皮疹、荨麻疹等。4.中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、共济失调和精神错乱等。5．局部反应如血栓性静脉炎等。6．其他有发热、阴道念珠菌感染、尿色发黑，可能为本品代谢物所致，似无临床意义。

1．本品可干扰丙氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、甘油三酯、己糖激酶等的检验结果，使其测定值降至零；2．用药期间不应饮含酒精的饮料，因可引起体内乙醛蓄积，干扰酒精的氧化过程，导致双硫仑样反应，患者出现腹部痉摩、恶心、呕吐、头痛、面部潮红等。3.肝功能减退者本品代谢减慢，药物及其代谢物易在体内蓄积，应予减量，并作血药浓度监测。4．需氧菌和厌氧菌混合感染必须与其他抗菌素联用。5．本品不宜治疗全身性重症感染尤其在急性期不能达有效治疗浓度。6．如疗程中发生中枢神经系统不良反应，应及时停药。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。