左乙拉西坦片

左乙拉西坦片

消朦胶囊

本品的活性成份为左乙拉西坦，其化学名称为(S)-α-乙基-2-氧代-1-吡咯烷乙酰胺。

珍珠层粉、葡萄糖酸锌

浙江普洛康裕制药有限公司

陕西东泰制药有限公司

国药准字H20193257

国药准字Z20050497

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

明目退翳，镇静安神。用于角膜云翳、白斑、白内障及神经衰弱。

(1)给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。(2)给药方法和剂量：成人(>18岁)和青少年(12-17岁)体重≥50kg：起始治疗剂量为每次500mg，每日2次；根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日2次；剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。老年人(≥65岁)：根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次；根据临床效果及耐受性，剂量可以增加

口服。一次3粒，一日3次。

对左乙拉西坦过敏或者对吡咯烷酮衍生物或者其他任何成分过敏的病人禁用。

孕妇及哺乳妇女禁用。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

明目退翳，镇静安神。用于角膜云翳、白斑、白内障及神经衰弱。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究（4-16岁）表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高（儿童38.6%,成人18.6%）外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%；常见1-10%；少见0.1-1%；罕见:0.01-0.1%；非常罕见

尚不明确。

根据当前的临床实践，如需停止服用左乙拉西坦片，建议逐渐停药。(例如：成人每隔2-4周，每次减少500mg，每日2次；儿童应每隔2周，每次减少10mg/kg，每日2次)。临床研究中，一些患者对加用左乙拉西坦治疗有效应，可以停止原合并应用的抗癫痫药物（研究中共有69位患者其中的36位成人患者）。临床研究中报告有14%服用左乙拉西坦的成人及儿童患者癫痫发作频率增加25%以上，但在服用安慰剂的成人及儿童患者中，也各有26%及21%患者癫痫发作频率增加。对于肝功能损害的病人，参照[用法与用量]。对于严重肝功能损害的

本品为中西复方制剂，鉴于尚无充分的临床研究数据证实本复方制剂可以减轻或消除其中化学药品的不良反应或其他应注意的事项，故在此列出与所含化学药品的相关内容，以提示医患在使用本品时予以关注。 葡萄糖酸锌有下列注意事项： 1.青光眼患者慎用。 2.纯合性血色素沉着病患者慎用。 3.有条件者可以检测血清锌。 4.葡萄糖酸锌不能与四环素、青霉胺、多价磷酸盐类药物同服。 5.葡萄糖酸锌不能与牛奶、面包、含纤维素和植物酸多的食物（如芹菜、菠菜、柠檬等）同服。 6.葡萄糖酸锌宜在餐后服用，以减少胃肠道刺激。 葡萄糖酸锌有下列不良反应： 1.消化系统：可有胃部不适、恶心、呕吐等刺激症状，一般减少药量或停药后上述反应可减轻或消失。 2.血液系统：大剂量的补锌会导致铁粒幼红细胞性贫血，还可出现严重的淋巴细胞和多形核白细胞功能受损，及明显的高密度脂蛋白减少而不伴明显临床症状。 3.其它：偶尔过敏性皮疹。