功能主治:本品的功效是预防性治疗稳定性心绞痛、高血压。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成份为盐酸地尔硫卓。其化学名称为顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2,3-二氢-1,5-苯并硫氮杂卓-4(5H)-酮盐酸盐。分子式为C22H26N2O4S.HCL;分子量为450.99。 |
本品主要成份为缬沙坦化学名称:N-戊酰基-N-[[2'-(1H-四氮唑-5-基)[1,1'-联苯]-4-基]甲基]-L-缬氨酸分子式:C24H29N5O3 分子量:435.52 |
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生产企业 |
广东百澳药业有限公司 |
乐普恒久远药业有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20051502 |
国药准字H20133189 |
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说明 | |||
作用与功效 |
本品的功效是预防性治疗稳定性心绞痛、高血压。 |
治疗轻、中度原发性高血压。 |
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用法用量 |
本品口服,每日一次,每次一粒。 |
推荐剂量为80mg(1粒),每日一次,与性别、年龄及种族无关。可以在进餐时后空腹服用。建议每天同一时间用药(如早晨)。用药两周内达到确切减压效果,4周达最大疗效。降压效果不满意时,每日剂量可增加至160mg(2粒),或加用利尿药。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性,无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。本品可以与其他抗高血压药物联合应用。 |
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副作用 |
该产品禁用于以下病症的患者:对本品过敏者窦房结功能障碍Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞未安装起搏器者左心室功能不全伴有肺瘀血的患者严重的心动过缓患者(每分钟≤40次)与丹曲林(肌松剂)同时输入的患者(参见药物相互作用)对于与抗心律失常药物和艾司洛尔合用(左心室功能不全的患者)的患者孕妇或怀疑妊娠的患者通常不可应用盐酸地尔硫卓低血压患者(收缩压小于90mmHg) |
包括2316名患者的安慰剂对照试验,全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况,患者服用缬沙坦10~320mg/日,直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关,因此,将各种剂量下发生的不良反应合计统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率ge;1%的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。(详见内包装说明书)。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:早期(妊娠头3个月):妊娠种类B动物实验表明对胎儿没有危害中期和晚期(妊娠第2、第3个3个月):妊娠种类D有证据表明对人类胎儿有危害,但相对母亲获得的治疗益处而言,利大于弊。鉴于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂的作用机制,不能排除对胎儿的危害。妊娠中、晚期应用直接作用于RAAS的药物,可以导致胎儿伤害或死亡。胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注,后者依赖于RAAS系统的发育,因此妊娠中晚期应用本品,风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似,本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠,应尽早停用缬沙坦。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察,保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化),清除药物。缬沙坦可以从兔的乳汁排出,目前尚无对哺乳期女性的研究,因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药:本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。尚无儿童用药的经验。老年用药:尽管服用缬沙坦后,老年人的系统暴露浓度稍大于年轻人,但并无任何临床意义。 |
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成分 |
本品的功效是预防性治疗稳定性心绞痛、高血压。 |
治疗轻、中度原发性高血压。 |
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药理作用 |
常见的不良反应(有时需要停止用药)有:有症状的窦性心动过缓,窦房阻滞,房室阻滞,皮疹和乏力。之后常出现局部的单纯性红斑,风疹或其他异常的病症,脱屑性红斑,可能伴有发热,药物中止时以上症状即自动消失,或出现脉管炎,多形红斑,剥脱性皮炎,急性全身性浓疱病,光敏感和齿龈增生。可出现血管扩张相应的症状和体征,如:头痛,身体不适,心悸,头晕,面色潮红和下肢水肿。这些症状与给药的剂量有关,主要由于该药的药理作用而引起的,普遍出现于老年患者中。以上症状表现为轻度而短暂。其他罕见的不良反应包括:①心血管系统:心绞痛,心律失常,房室传导阻滞(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度),心动过缓,束支传导阻滞,充血性心力衰竭,心电图异常,低血压,心悸,晕厥,心动过速,室性早搏;②神经系统:多梦,遗忘,抑郁,步态异常,幻觉,失眠,神经质,感觉异常,性格改变,嗜睡,震颤;③消化系统:厌食,胃肠道功能紊乱(消化不良,上腹痛,口干,恶心,便秘或腹泻),味觉障碍,口渴,呕吐,体重增加,碱性磷酸酶增加,门冬氨酸氨基转移酶,丙氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶轻度升高;④皮肤:瘀点,搔痒,荨麻诊;⑤其他:弱视,衰弱,呼吸困难,鼻衄,眼激惹,高血糖,高尿酸血症,阳痿,肌痉挛,鼻充血,耳鸣,夜尿,多尿,骨关节能,脱发,溶血性贫血,出血时间延长,白细胞减少,紫癜,视网膜病和血小板减少。在治疗初期阶段,极少数患者出现轻微而短暂的转氨酶增高,临床报道出现肝炎,但在治疗中止后可逆。极罕见椎体束外综合征和男子女性乳房。 |
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注意事项 |
1.本品可延长房室结不应期,除病态窦房结综合症外不明显延长窦房结恢复时间。罕见情况下此作用可异常减慢心率(特别在病态窦房结综合症患者)或致II或III度房室传导阻滞。本品与β受体阻滞剂或洋地黄合用可导致对心脏传导减缓的协同作用。有报道一例变异性心绞痛患者口服本品60mg致心脏停搏2-5秒。2.本品有负性肌力作用,在心室功能受损的患者单用或与β受体阻滞剂合用的经验有限,因而这些患者应用本品须谨慎。3.本品最大降压效果常在14天后达到,使用本品偶可致症状性低血压。4.应用本品罕见出现急性肝 |
1.低钠和/或血容量不足 极少数情况下,严重缺钠和/或血容量不足患者(如:大剂量应用利尿剂),应用本品治疗开始时,可能出现症状性低血压。应该在用药之前,纠正低钠和/或血容量不足,或将利尿剂减量。如果发生低血压,应该让患者平卧,必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。 2.肾动脉狭窄 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天,没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高,建议进行监测确保安全。 3.肾功能不全 肾功能不全患者不需要调整剂量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量。 5.轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。 6.缬沙坦主要以原型从胆汁排泄,胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学),对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 7.与其它抗高血压药一样,服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。 |