盐酸地尔硫卓控释胶囊

盐酸地尔硫卓控释胶囊

培哚普利叔丁胺片

本品主要成份为盐酸地尔硫卓，其化学名称为：顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4（5H）-酮盐酸盐。

培哚普利叔丁胺。

广东百澳药业有限公司

上药东英（江苏）药业有限公司

国药准字H20051503

国药准字H20133146

1、预防性治疗稳定性心绞痛。2、高血压。

高血压与充血性心力衰竭。

口服，每日一次，每次一粒。

培哚普利叔丁胺片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。培哚普利每天服用一次。原发性高血压：1.无水钠丢失或肾衰(即正常情况下)：有效剂量为4mg/天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。如果必要，可合并使用排钾利尿剂以进一步降低血压。其余详见内部说明书。

该产品禁用于以下病症的患者：1、对本品过敏者。2、窦房结功能障碍。3、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞未安装起搏器者。4、左心室功能不全伴有肺瘀血的患者。5、严重的心动过缓患者（每分钟≤40次）。6、与丹曲林（肌松剂）同时输入的患者（参见药物相互作用）。7、对于与抗心律失常药物和艾司洛尔合用（左心室功能不全的患者）的患者。8、孕妇或怀疑妊娠的患者通常不可应用盐酸地尔硫?。9、低血压患者（收缩压小于90mmHg）。

临床副作用： 1.头痛，疲倦，眩晕，情绪或睡眠紊乱，痛性痉挛 2.体位性或非体位性低血压(参阅：注意事项) 3.少数病例皮疹 4.胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍 5.已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性，但停药后干咳消失。如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的。 6.极少见：血管神经性水肿(奎根水肿)(参阅：警告) 对实验室指标的影响： 1.血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾衰患者。 2.在肾小球肾病患者，ACE抑制剂可引起蛋白尿。 3.高血钾，通常为一过性。 4.已报道贫血(参阅：注意事项)发生于服用ACE抑制剂治疗的特殊病人(肾移植，血液透析)。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：动物试验无致畸报道，但是，在几种物种发现有胚胎毒性。在临床试验中:无流行病学研究。在妊娠最初三个月内服用ACE抑制剂的个别妊娠者，未发现药物引起先天性畸性；在妊娠的4至9个月里，特别是直到分娩时，服用ACE抑制剂的孕妇，具有肾损害的危险，表现为:降低胎儿肾脏功能并可能伴有羊水过少。新生儿肾衰合并低血压和高血钾甚至无尿(可逆或不可逆)。在整个妊娠期间服用ACE抑制剂治疗，有少数颅穹隆畸形报告。因此:药物引起畸形的危险较低。在治疗中意外发现妊娠的病例，不定要终止妊娠。但应做B超监测颅穹隆的发育。另一方面，在服用ACE抑制剂时发现怀孕者，必须停止服药，而且在整个妊娠中不再服用。在妊娠的4-9个月里，禁用培哚普利。哺乳:由于缺乏药物进入母乳的资料，母乳喂养的母亲禁止服用培哚普利。儿童用药：儿童使用培哚普利的安全性和疗效尚未确定。老年用药：开始治疗之前，应检查肾功能和血钾(参阅:用法用量)。起始剂量应根据血压变化进行调整，在有水钠丢失的病例则更应谨慎，以免引起血压突然下降。

1、预防性治疗稳定性心绞痛。2、高血压。

高血压与充血性心力衰竭。

1、常见的不良反应（有时需要停止用药）有：①有症状的窦性心动过缓，窦房阻滞，房室阻滞，皮疹和乏力。之后常出现局部的单纯性红斑，风疹或其他异常的病症，脱屑型红斑，可能伴有发热，药物中止时以上症状即自动消失，或出现脉管炎，多形红斑，剥脱性皮炎，急性全身疹性脓疱病，光敏感和齿龈增生。②可出现血管扩张相应的症状和体征，如：头痛，身体不适，心悸，头晕，面色潮红和下肢水肿。这些症状与给药的剂量有关，主要由于该药的药理作用而引起的，普遍出现于老年患者中。以上症状表现为轻度而短暂。2、其他罕见的不良反应包括：①心血管系统：心绞痛，心律失常，房室传导阻滞（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心动过缓，束支传导阻滞，充血性心力衰竭，心电图异常，低血压，心悸，晕厥，心动过速，室性早搏；②神经系统：多梦，遗忘，抑郁，步态异常，幻觉，失眠，神经质，感觉异常，性格改变，嗜睡，震颤；③消化系统：厌食，胃肠道功能紊乱（消化不良，上腹痛，口干，恶心，便秘或腹泻），味觉障碍，口渴，呕吐，体重增加，碱性磷酸酶增加，门冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶秦都升高；④皮肤：瘀点，瘙痒，荨麻疹；⑤其他：弱视，衰弱，呼吸困难，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血症，阳痿，肌痉挛，鼻充血，耳鸣，夜尿，骨关节痛，脱发，溶血性贫血，出血时间延长，白细胞减少，紫癜，视网膜病和血小板减少。3、在治疗初期阶段，极少数患者出现轻微而短暂的转氨酶增高，临床报道出现肝炎，但在治疗中止后可逆。4、极罕见椎体束外综合征和男子女性乳房。

对左心室功能不全，心动过缓(危险增加)，心电图显示有Ⅰ度房室传导阻滞(危险增加，在某些患者可出现完全传导阻滞)的患者需注意监查。对分枝阻滞的患者无需特别的监查。老年患者以及肝功能或肾功能不全患者的血浆地尔硫卓浓度可增加。特别注意该药的禁忌和应用注意事项，从治疗开始就注意密切监测，尤其是心率和检查心电图。对需常规麻醉的患者需告知麻醉师该药构使用情况。对患有慢性呼吸功能紊乱的患者可安全地使用地尔硫卓。在心室功能受损患者联合使用本品和β受体阻滞剂的经验有限，因此两药合用应谨慎。使用本品降压偶见症状性低血压。地尔硫卓延长房室交Ⅱ不应期，除病窦综合征外并不明显延长窦房结恢复时间，罕见情况下，此作用可异常减慢心率(特别在病窦综合征患者)或致Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，本品与β受体阻滞剂或洋地黄同用可导致对心脏传导的协同作用。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.肾功能不全患者慎用；3.定期监测血压和肾功能；4.避免与保钾利尿剂合用；5.过敏者禁用。