盐酸地尔硫卓控释胶囊

盐酸地尔硫卓控释胶囊

尼可地尔片

本品主要成份为盐酸地尔硫卓，其化学名称为：顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4（5H）-酮盐酸盐。

本品主要成分为尼可地尔。

广东百澳药业有限公司

Nipro Pharma Corporation Kagam

国药准字H20051503

注册证号H20160539

1、预防性治疗稳定性心绞痛。2、高血压。

心绞痛。

口服，每日一次，每次一粒。

通常，成人一次5mg，一日三次。根据症状轻重可适当增减。

该产品禁用于以下病症的患者：1、对本品过敏者。2、窦房结功能障碍。3、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞未安装起搏器者。4、左心室功能不全伴有肺瘀血的患者。5、严重的心动过缓患者（每分钟≤40次）。6、与丹曲林（肌松剂）同时输入的患者（参见药物相互作用）。7、对于与抗心律失常药物和艾司洛尔合用（左心室功能不全的患者）的患者。8、孕妇或怀疑妊娠的患者通常不可应用盐酸地尔硫?。9、低血压患者（收缩压小于90mmHg）。

在总病例数14323例中，有661例(4.61％)出现817次副作用(包括临床检查值异常)。主要的副作用有：头痛515次(3.60%)，恶心、呕吐63次(0.44%)，头晕21次(0.15%)，发热20次(0.14%)，倦怠(感)17次(0.12%)。1.严重副作用：1)肝功能障碍、黄疸(频度不明)：由于可能出现伴随AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP值上升的肝功能障碍、黄疸，应充分注意观察，如确认出现异常，应终止给药，采取适当的处置。2)血小板减少(频度不明)：由于可能出现血小板减少，如确认出现异常，应终止给药，采取适当的处置。3)口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化管溃疡(频度不明)：由于可能出现口腔溃疡、舌溃疡、肛门溃疡、消化管溃疡，如出现上述症状时，应终止给药，采取适当的处置。2.其他副作用：当确认发生以下副作用时，要适当进行减量、停药等处置。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇用药的安全性尚未明确，孕妇或可能已怀孕的妇女最好不要使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性尚未明确。老年用药：因老年患者的生理功能一般较弱，容易出现副作用，应慎用，可从小剂量开始。

1、预防性治疗稳定性心绞痛。2、高血压。

心绞痛。

1、常见的不良反应（有时需要停止用药）有：①有症状的窦性心动过缓，窦房阻滞，房室阻滞，皮疹和乏力。之后常出现局部的单纯性红斑，风疹或其他异常的病症，脱屑型红斑，可能伴有发热，药物中止时以上症状即自动消失，或出现脉管炎，多形红斑，剥脱性皮炎，急性全身疹性脓疱病，光敏感和齿龈增生。②可出现血管扩张相应的症状和体征，如：头痛，身体不适，心悸，头晕，面色潮红和下肢水肿。这些症状与给药的剂量有关，主要由于该药的药理作用而引起的，普遍出现于老年患者中。以上症状表现为轻度而短暂。2、其他罕见的不良反应包括：①心血管系统：心绞痛，心律失常，房室传导阻滞（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心动过缓，束支传导阻滞，充血性心力衰竭，心电图异常，低血压，心悸，晕厥，心动过速，室性早搏；②神经系统：多梦，遗忘，抑郁，步态异常，幻觉，失眠，神经质，感觉异常，性格改变，嗜睡，震颤；③消化系统：厌食，胃肠道功能紊乱（消化不良，上腹痛，口干，恶心，便秘或腹泻），味觉障碍，口渴，呕吐，体重增加，碱性磷酸酶增加，门冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶秦都升高；④皮肤：瘀点，瘙痒，荨麻疹；⑤其他：弱视，衰弱，呼吸困难，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血症，阳痿，肌痉挛，鼻充血，耳鸣，夜尿，骨关节痛，脱发，溶血性贫血，出血时间延长，白细胞减少，紫癜，视网膜病和血小板减少。3、在治疗初期阶段，极少数患者出现轻微而短暂的转氨酶增高，临床报道出现肝炎，但在治疗中止后可逆。4、极罕见椎体束外综合征和男子女性乳房。

对左心室功能不全，心动过缓(危险增加)，心电图显示有Ⅰ度房室传导阻滞(危险增加，在某些患者可出现完全传导阻滞)的患者需注意监查。对分枝阻滞的患者无需特别的监查。老年患者以及肝功能或肾功能不全患者的血浆地尔硫卓浓度可增加。特别注意该药的禁忌和应用注意事项，从治疗开始就注意密切监测，尤其是心率和检查心电图。对需常规麻醉的患者需告知麻醉师该药构使用情况。对患有慢性呼吸功能紊乱的患者可安全地使用地尔硫卓。在心室功能受损患者联合使用本品和β受体阻滞剂的经验有限，因此两药合用应谨慎。使用本品降压偶见症状性低血压。地尔硫卓延长房室交Ⅱ不应期，除病窦综合征外并不明显延长窦房结恢复时间，罕见情况下，此作用可异常减慢心率(特别在病窦综合征患者)或致Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，本品与β受体阻滞剂或洋地黄同用可导致对心脏传导的协同作用。

1. 低血压患者慎用；2. 心绞痛发作时应舌下含服硝酸甘油；3. 避免与西地那非等药物合用；4. 孕妇及哺乳期妇女慎用；5. 定期监测肝功能。