盐酸地尔硫卓控释胶囊

盐酸地尔硫卓控释胶囊

马来酸氨氯地平分散片

本品主要成份为盐酸地尔硫卓，其化学名称为：顺-(+)-5-[(2-二甲氨基)乙基]-2-(4-甲氧基苯基)-3-乙酰氧基-2，3-二氢-1，5-苯并硫氮杂卓-4（5H）-酮盐酸盐。

本品的主要成份为马来酸氨氯地平。

广东百澳药业有限公司

江苏万高药业股份有限公司

国药准字H20051503

国药准字H20080295

1、预防性治疗稳定性心绞痛。2、高血压。

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

口服，每日一次，每次一粒。

1.治疗高血压：初始剂量为1片(5mg)，每日一次，最大剂量为2片(10mg)，每日一次。虚弱或老年患者、伴有肝功能不全患者初始剂量为半片(2.5mg)，每日一次，此剂量也可为原使用其它抗高血压药物治疗需加用本品治疗的剂量。应根据患者个体反应调整剂量：一般的剂量调整应在7~14天后开始进行。如临床需要，在对患者进行严密监测的情况下，可于较短时间内开始剂量调整。2.治疗心绞痛：初始剂量为1~2片(5~10mg)，每日一次。老年及肝功能不全的患者建议使用较低剂量治疗。大多数人的有效剂量为2片(10mg)/日。

该产品禁用于以下病症的患者：1、对本品过敏者。2、窦房结功能障碍。3、Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞未安装起搏器者。4、左心室功能不全伴有肺瘀血的患者。5、严重的心动过缓患者（每分钟≤40次）。6、与丹曲林（肌松剂）同时输入的患者（参见药物相互作用）。7、对于与抗心律失常药物和艾司洛尔合用（左心室功能不全的患者）的患者。8、孕妇或怀疑妊娠的患者通常不可应用盐酸地尔硫?。9、低血压患者（收缩压小于90mmHg）。

患者对本品10mg/日的剂量可很好耐受。在安慰剂对照的临床治疗高血压或心绞痛的试验中，最常见的副作用是头痛、水肿、疲劳、嗜睡、恶心、腹痛、潮红、心悸和眩晕。在这些临床试验中未发现与本品相关的临床检验指标异常。上市后观察到较少的副作用有：秃头症、大便习惯改变、关节痛、衰弱、背痛、消化不良、呼吸困难、牙龈增生、男子女性型乳房、高血糖症、阳痿、尿频、白血球减少症、全身不适、情绪变化、口干、肌肉痉挛、肌痛、周围神经病变、胰腺炎、出汗增加、晕厥、血小板减少症、血管炎和视觉障碍。在多数情况下，上述改变与本品的因果关系尚未确定。过敏反应罕见，包括瘙痒症、皮疹、血管源性水肿和多型红斑。曾有极罕见的肝炎、黄疸，肝酶升高的报道(通常与胆汁淤积相一致)。某些因病情较重而住院的病例据报道与使用氨氯地平相关。在许多情况下，其因果关系不能确定。与其它的钙拮抗剂相似，以下的不良事件也有少数报道，但事件难以与基础疾病的自然病程相区分，如：心肌梗塞、心律失常(包括室性心动过速和房颤)以及胸痛。

孕妇及哺乳期妇女用药：对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，本品只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知本品能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。儿童用药：尚无本品用于儿童的资料。老年用药：本品血药浓度的达峰时间在老年和年轻患者中是相似的，老年患者曲线下面积（AUC）增加和消除半衰期的延长使消除率有下降趋势。有报导在接受相似剂量的氨氯地平时，老年患者具有与年轻患者相同的良好耐受性。因此，老年患者可用正常剂量。但开始宜用较小剂量，再逐渐增量为妥。

1、预防性治疗稳定性心绞痛。2、高血压。

1.高血压病。可单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用本品治疗也可与其它抗心绞痛药物合用。

1、常见的不良反应（有时需要停止用药）有：①有症状的窦性心动过缓，窦房阻滞，房室阻滞，皮疹和乏力。之后常出现局部的单纯性红斑，风疹或其他异常的病症，脱屑型红斑，可能伴有发热，药物中止时以上症状即自动消失，或出现脉管炎，多形红斑，剥脱性皮炎，急性全身疹性脓疱病，光敏感和齿龈增生。②可出现血管扩张相应的症状和体征，如：头痛，身体不适，心悸，头晕，面色潮红和下肢水肿。这些症状与给药的剂量有关，主要由于该药的药理作用而引起的，普遍出现于老年患者中。以上症状表现为轻度而短暂。2、其他罕见的不良反应包括：①心血管系统：心绞痛，心律失常，房室传导阻滞（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ度），心动过缓，束支传导阻滞，充血性心力衰竭，心电图异常，低血压，心悸，晕厥，心动过速，室性早搏；②神经系统：多梦，遗忘，抑郁，步态异常，幻觉，失眠，神经质，感觉异常，性格改变，嗜睡，震颤；③消化系统：厌食，胃肠道功能紊乱（消化不良，上腹痛，口干，恶心，便秘或腹泻），味觉障碍，口渴，呕吐，体重增加，碱性磷酸酶增加，门冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶和乳酸脱氢酶秦都升高；④皮肤：瘀点，瘙痒，荨麻疹；⑤其他：弱视，衰弱，呼吸困难，鼻衄，眼激惹，高血糖，高尿酸血症，阳痿，肌痉挛，鼻充血，耳鸣，夜尿，骨关节痛，脱发，溶血性贫血，出血时间延长，白细胞减少，紫癜，视网膜病和血小板减少。3、在治疗初期阶段，极少数患者出现轻微而短暂的转氨酶增高，临床报道出现肝炎，但在治疗中止后可逆。4、极罕见椎体束外综合征和男子女性乳房。

对左心室功能不全，心动过缓(危险增加)，心电图显示有Ⅰ度房室传导阻滞(危险增加，在某些患者可出现完全传导阻滞)的患者需注意监查。对分枝阻滞的患者无需特别的监查。老年患者以及肝功能或肾功能不全患者的血浆地尔硫卓浓度可增加。特别注意该药的禁忌和应用注意事项，从治疗开始就注意密切监测，尤其是心率和检查心电图。对需常规麻醉的患者需告知麻醉师该药构使用情况。对患有慢性呼吸功能紊乱的患者可安全地使用地尔硫卓。在心室功能受损患者联合使用本品和β受体阻滞剂的经验有限，因此两药合用应谨慎。使用本品降压偶见症状性低血压。地尔硫卓延长房室交Ⅱ不应期，除病窦综合征外并不明显延长窦房结恢复时间，罕见情况下，此作用可异常减慢心率(特别在病窦综合征患者)或致Ⅱ或Ⅲ度房室传导阻滞，本品与β受体阻滞剂或洋地黄同用可导致对心脏传导的协同作用。

1. 避免与葡萄柚汁同服；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 肝功能不全患者应在医生指导下使用；4. 服药期间避免剧烈运动；5. 定期监测血压和心率。