度他雄胺软胶囊

度他雄胺软胶囊

二十八味槟榔丸

本品主要成份为度他雄胺。

槟榔、蒲桃、石榴子、大托叶云实、肉桂、芒果核、荜茇、刀豆、豆蔻、金礞石、干姜、螃蟹、诃子、蒺藜、菥蓂子、姜黄、波棱瓜子、渣驯膏、圆柏膏、绿绒蒿、巴夏嘎、小檗皮、冬葵、甘青青兰、紫草茸、藏茜草、山矾叶、人工麝香。

CATALENT FRANCE BEINHEIM SA

东格尔药业有限公司

注册证号H20160515

国药准字Z63020219

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

温肾、通淋(前列腺的炎症肿痛)。用于寒性腰髋关节痛及脓血尿，睾丸肿胀等。

成年人(包括老年人)： 推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应...

一次4～5丸，一日2～3次。将药丸碾碎或用水泡开后服用。

单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：（详见说明书）。

严重肝功能障碍和妊娠妇女禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：/ 儿童用药：）。  对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。 孕妇及哺乳期妇女用药：女性禁用本品。 生育力 据报告，度他雄胺能影响健康男性的精液质量（精子数量和精液量减少，精子活动力减弱）（参见[临床试验]）。不能排除男性生育力下降的可能性。  孕妇 如同其它5α-还原酶抑制剂，度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮，如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺，可能抑制胎儿外生殖器官的发育（参见 儿童用药：儿童和青少年禁用本品。 老年用药：老年人毋需调整剂量，（

治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。

温肾、通淋(前列腺的炎症肿痛)。用于寒性腰髋关节痛及脓血尿，睾丸肿胀等。

详见说明书。

尚不明确。

）。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者，其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果，对于男性胎儿，其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响（在妊娠16周周内危险性最大）。但是，如同其它5α-还原酶抑制剂，当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时，建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。

1.治疗时应监测血铅浓度，因治疗后血铅浓度降低，但有些人再次接触铅和治疗时，血铅反而升高。此外，经短时治疗后，可引起血铅反跳性升高，这是因铅从骨中游离出来，重新分布的结果，所以应反复用药，才能保证疗效。2.肝病慎用，治疗时每周监测血氨基转移酶。3.每周监测全部血细胞计数，发现有中性粒细胞减少时停药。4.监测尿铅的排出。5.对一些缺乏葡萄糖-6-磷酸脱氢酶和镰状细胞性贫血儿童用本品治疗无效。