
度他雄胺软胶囊
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA温馨提示:外观包装仅供参考,请按药品说明书或在药师指导下购买和使用。
功能主治:治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份为度他雄胺。 |
本品主要成份为咪喹莫特。 |
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生产企业 |
CATALENT FRANCE BEINHEIM SA |
扬子江药业集团有限公司 |
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批准文号 |
注册证号H20160515 |
国药准字H20040287 |
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说明 | |||
作用与功效 |
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。 |
成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。 |
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用法用量 |
成年人(包括老年人): 推荐剂量为每次一粒(0.5mg),每日一次,口服。胶囊应... |
1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六),临睡前用药。在医生指导下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。咪喹莫特乳膏采用单剂量或多剂量包装,每包乳膏(或0.25g乳膏)可涂抹面积为20cm2的疣体,避免过量使用本品。 2、临睡前取适量药膏,均匀涂抹一薄层于疣体部位,轻轻按摩直到药物完全吸收,并保留6-10小时,用药部位不要封包。 3、在涂药膏后6-10小时请勿洗澡;6-10小时后,用清水和中性肥皂将药物从疣体部位洗掉。 4、患者应持续使用药膏,直到疣体完全清除;疣体最快2-4周清除,一般多在8-12周清除,用药最多不超过16周。 5、用药后局部有轻度红斑者,可不必停药而持续使用;如患者感到全身不适或出现较为明显的局部皮肤反应(如较明显的水肿、糜烂、疼痛等)时,应停用药物数次,待反应减轻后再继续用药。 |
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副作用 |
单用安福达治疗国外临床文献资料显示,在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中,接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件,程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中,不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关(发生率大于或等于1%)的事件,与安慰剂治疗组相比,度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的,故其发生率是不清楚的:(详见说明书)。 |
尚未知悉 |
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禁忌 |
孕妇及哺乳期妇女用药:/ 儿童用药:)。 对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。 重度肝功能损害者。 孕妇及哺乳期妇女用药:女性禁用本品。 生育力 据报告,度他雄胺能影响健康男性的精液质量(精子数量和精液量减少,精子活动力减弱)(参见[临床试验])。不能排除男性生育力下降的可能性。 孕妇 如同其它5α-还原酶抑制剂,度他雄胺抑制睾酮转换为二氢睾酮,如果给予怀有男性胎儿的妊娠妇女度他雄胺,可能抑制胎儿外生殖器官的发育(参见 儿童用药:儿童和青少年禁用本品。 老年用药:老年人毋需调整剂量,( |
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成分 |
治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。 用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者,降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。 |
成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。 |
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药理作用 |
详见说明书。 |
多数病人在治疗过程中无任何不良反应。用药数次后,临床上可能出现的不良反应多为轻、中度局部皮肤炎症反应,如红斑、水肿、糜烂、溃疡、脱屑、灼热、疼痛、瘙痒等;偶有短暂低热,以上症状停药后均能迅速消除。如反应轻微,可继续用药;若反应严重应及时停药并就医。据国外资料报道,约超过1%的患者可能发生与咪喹莫特乳膏可能有关的不良反应,包括:用药部位不适:疣体部位反应(灼烧、色素沉着、发炎、瘙痒、疼痛、皮疹、敏感、溃疡、刺痛、压痛);疣体周边部位反应(出血、灼烧、瘙痒、疼痛、压痛);全身反应:疲劳、发热、流感样症状;中枢和周围神经系统不适:头痛;胃肠系统不适:腹泻;肌-骨胳系统不适:肌痛。 |
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注意事项 |
)。接受本品0.5mg/天治疗的男性受试者,其精液中可测得少量度他雄胺。 基于动物实验结果,对于男性胎儿,其母亲接触服用本品的患者的精液不会造成不良影响(在妊娠16周周内危险性最大)。但是,如同其它5α-还原酶抑制剂,当患者的配偶怀孕或有怀孕的可能时,建议患者使用避孕套避免其配偶接触精液。 哺乳期妇女 尚不清楚度他雄胺是否经人乳汁排泄。 |
目前尚未对咪喹莫特乳膏治疗尿道内、阴道内、宫颈部、直肠或肛管内的人乳头瘤病毒感染进行评价,因此不推荐用于上述适应证。 本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。若发生严重的局部皮肤反应,应用中性肥皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后,可恢复使用咪喹莫特乳膏。没有关于用其它药物治疗尖锐湿疣后立即使用咪喹莫特乳膏治疗的临床经验,因此,在用任何药物或手术治疗尖锐湿疣后,待局部创面恢复后方可推荐使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重皮肤炎性反应。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏时应遵循下列指导: 1、治疗局部不可用敷料封包。 2、用药期间避免性接触(生殖器官、肛门或口),包括使用避孕套的性生活(咪喹莫特乳膏是否可有预防尖锐湿疣传播的作用目前尚不清楚,且其可能会减低避孕套的功效)。 3、建议用药6-10小时后,用中性肥皂和清水将药物洗去。 4、未行包皮环切术者,若尖锐湿疣发生在包皮内,应每天将包皮上翻后清洁。 5、如出现严重不良反应,应及时就医。 6、在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品,避免接触眼睛、口、鼻等部。 |