复方独活吲哚美辛胶囊

复方独活吲哚美辛胶囊

枸橼酸托法替布片

本品为复方制剂，其组份为每粒含：独活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡罗昔康10mg。

活性成份：枸橼酸托法替布。化学名称：(3R,4R)-4-甲基-3-(甲基-7H-吡咯并[2,3-d]嘧啶-4-基氨基)-β-氧代-1-哌啶丙腈枸橼酸盐化学结构式：分子式：C16H20N6O•C6H8O7分子量：504.5所属类别：化药及生物制品 >> 治疗类风湿关节炎的药物 >> JAK抑制剂

海南博大制药厂

Pfizer Manufacturing Deutschla

国药准字H46020616

注册证号H20181078

用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，关节强直性脊柱炎，各种急性肌肉骨骼疾病。

托法替布适用于甲氨喋呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫锉嘌呤和环孢霉素)联用。

口服。一次1粒，一日2次。饭后服用，首次加倍。吡罗昔康每日最大剂量不超过20mg。

详见说明书。

1.孕妇、哺乳妇女禁用。 2.婴幼儿禁用。 3.对本品过敏者禁用。 4.已知对本品过敏的患者。 5.服用阿司匹林或其他非留体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 6.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG)围手术期疼痛的治疗。 7.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 8.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 9.重度心力衰竭患者。

临床试验经验：因为不同的临床研究是在不同的条件下进行的，所以一种药物在临床研究中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物在临床研究中的发生率进行直接比较，因而不能预测在患者群体更广泛的临床实践中观察到的发生率。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇风险总结未在孕妇中展开充分且对照良好的托法替布研究。尚未在有相关指征的人群中估算出重大出生缺陷和流产的背景风险。但是在美国普通人群中，临床确诊妊娠发生重大出生缺陷和流产的背景风险分别为2-4%和15-20%。根据动物研究，托法替布可能影响胚胎发育。当妊娠大鼠和家兔在胎仔器官发生期间分别以146倍和13倍于人用剂量（5mg，每天两次）暴露量接受托法替布时，观察到致胎儿死亡和致畸作用[见数据]。此外，在一项大鼠围产期和产后研究中，托法替布在达到约73倍于人用剂量（5mg，每天两次）暴露量时导致窝仔数减少、出生后生存率减少以及幼仔体重下降。数据人体数据在托法替布治疗类风湿关节炎的临床开发项目中，曾有出生缺陷和流产报告。动物数据在一项大鼠胚胎-胎仔发育研究中，妊娠大鼠在胎仔器官发生过程中接受托法替布，托法替布在约146倍于人用剂量（5mg，每天两次）（在大鼠口服剂量为100mg/kg/天的AUC基础上）的药物暴露水平具有致畸作用。致畸作用包括外部和软组织分别畸形，全身水肿和室间隔膜部缺损以及骨骼畸形或变异（颈椎弓缺失；股骨、腓骨、肱骨、桡骨、肩胛骨、胫骨和尺骨弯曲；胸

用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，关节强直性脊柱炎，各种急性肌肉骨骼疾病。

托法替布适用于甲氨喋呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎(RA)成年患者。可与甲氨蝶呤或其他非生物改善病情抗风湿药(DMARD)联合使用。使用限制：不建议将托法替布与生物DMARD类药物或强效免疫抑制剂(如硫锉嘌呤和环孢霉素)联用。

1.本品中含有吲哚美辛可能引起消化道反应，如消化不良、胃痛、胃烧灼感恶心及反酸等，也可能出现头痛、头晕、焦虑、失眠、皮疹、白细胞减少及过敏反应等。 2.本品中吡罗昔康有可能引起消化道反应，也可能出现中性粒细胞减少、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、皮疹及瘙痒等。

1.对阿司匹林或其他非留体类药过敏的患者对本品也可能产生过敏。 2.有严重肝、肾功能障碍者，胃、肠溃疡病患者慎用。 3.忌空腹服。 4.当药品性状发生改变时禁止使用。 5.避免与其它非留体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 6.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 7.在使用所有非留体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非留体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非留体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 8.针对多种C0X-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs,包括C0X-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状，医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。 9.和所有非留体抗炎药（NSAIDs)—样，本品可导致新发髙血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药（NSAIDs)时，可能会影响这些药物疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药（NSAIDs),包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。 10.有高血压和/或心力衰竭（如液体潴留和水肿）病史的患者应慎用。 11.NSAIDs,包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、StevensJohnson综合征（SJS)和中毒性表皮坏死溶解症（TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或边敏反应的其他征象时，应停用本品。 12.吡罗昔康应由具有炎症或者退行性风湿性疾病患者治疗经验的医生开具处方。 13.应用本品治疗的受益和耐受性应在14天内复查，如有必要继续治疗，应进行更频繁的检查。 14.观察研宄的证据显示，吡罗昔康引起的严重皮肤反应的风险高于其他非昔康类非甾体抗炎药物（NSAID)。在治疗过程的早期，患者的风险似乎更高，在大多数病例中，不良反应发生于治疗的第一个月。在首次出现皮疹、粘膜病变或其他高敏反应时，应终止吡罗昔康治疗。

严重感染 在接受托法替布治疗的类风湿关节炎患者中曾报道过细菌、分枝杆菌、侵袭性真菌、病毒或其他机会致病菌引起的严重感染，偶有致死性感染。随托法替布报告的最常见严重感染包括肺炎、蜂窝组织炎、带状疱疹、泌尿道感染、憩室炎和阑尾炎。在机会性感染中，随托法替布报告的有结核和其他分枝杆菌感染、隐球菌、食道念珠菌感染、肺囊虫病、多发性皮肤带状疱疹、巨细胞病毒、BK 病毒和李氏杆菌病。有些患者表现为播散性感染，而非局部性疾病，并且往往同时服用了免疫抑制剂，如甲氨蝶呤或皮质类固醇。 也可能发生临床研究中没有报道的其他严重感染（例如，组织胞浆菌病、球孢子菌病）。 避免在严重活动性感染患者，包括局部感染患者中开始托法替布用药。在以下患者中开始托法替布用药之前应该考虑治疗的风险和获益： ·患有慢性或复发性感染 ·曾有结核病接触史 ·具有严重或机会性感染史 ·曾在结核病或分枝杆菌流行地区居住或旅游 ·患有可能使其易于受感染的基础病症 使用托法替布治疗期间和之后应该密切监测所有患者是否出现发生感染的症状和体征。如果患者出现严重感染、机会性感染或脓毒症，应该中断托法替布给药。使用托法替布治疗期间发生新发感染的患者