庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊

庆大霉素普鲁卡因维B12胶囊

西达本胺片

本品为复方制剂，其组份为：每粒胶囊含硫酸庆大霉素10000单位；盐酸普鲁卡因50mg；维生素B1210μg。

主要成份为西达本胺。

海南天煌制药有限公司

深圳微芯生物科技有限责任公司

国药准字H46020664

国药准字H20140129

消炎、止痛、促进胃粘膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，也可用于其他胃炎。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

口服。一日3次，一次2粒，饭前温水吞服或遵医嘱。

本品需在有经验的医生指导下使用。

对硫酸庆大霉素或其他氨基糖苷类抗生素、普鲁卡因过敏者禁用。

西达本胺片单药在PTCL患者中的安全性数据，主要来源于一项关键性、单臂、开放、II期临床试验（N=83）和一项探索性、单臂、开放、II期临床试验（N=19）。在PTCL关键性II期临床试验中，患者采用每周服药两次、每次30MG的给药方式，平均治疗时间为4.4月（范围

消炎、止痛、促进胃粘膜修复，主要用于慢性、浅表性胃炎，也可用于其他胃炎。

西达本胺片适用于既往至少接受过一次全身化疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者。该适应症是基于一项单臂临床试验的客观缓解率结果给予的有条件批准。有关本品用药后长期生存方面的获益尚未得到证实，随机对照设计的确证性临床试验正在进行中。

1、可出现食欲减退、恶心、腹泻等反应，少数病人可有肾功能减退、血尿、少尿、听力减退、耳鸣或耳内饱满感（耳毒性）。2、偶有听力减退、耳鸣、眩晕、偶有肾功能损伤和少尿。3、偶有皮疹、荨麻疹等过敏反应。4、偶见有正铁血红蛋白血症引起缺氧。

目前西达本胺尚未进行正式人体药物相互作用研究。体外研究显示西达本胺对人肝微粒体CYP450酶各主要亚型均无明显的直接抑制作用。对CYP1A2，CYP2B6，CYP2C9，CYP2C19，CYP2E1的直接抑制作用IC50值均大于30µM，对CYP2C8，CYP2D6，CYP3A4（睾酮作为底物）和CYP3A4（咪达唑仑作为底物）的直接抑制作用IC50值分别为4.33，14.9，6.27和2.8µM，高于本品临床推荐剂量下的稳态峰浓度（0.14µM）。体外采用人肝细胞进行CYP450酶诱导试验结果显示，在0.1µM浓度下，西达本胺对肝细胞CYP3A4和CYP1A2均无诱导作用。在0.5和3µM浓度下，对CYP1A2的诱导作用分别约为阳性对照的30.2-41.7%和67.74-84.9%，对CYP3A4无影响。在本品联合紫杉醇和卡铂以非小细胞肺癌为适应症的IB期临床研究中观察到，西达本胺对紫杉醇（CYP3A4的底物）的体内药代动力学参数无明显影响，紫杉醇或卡铂对西达本胺的体内动力学参数也无明显影响。

1、本品应在医生指导下使用，并不宜长期应用。2、如患者有明显的警戒症状，如消瘦、贫血或大便潜血阳性等应及时去医院做详细检查。3、失水、第8对脑神经损害、重症肌无力或帕金森病、肾功能损害者慎用。4、对其他氨基糖苷类抗生素如链霉素、阿米卡星等过敏的患者，也可能对本品过敏。5、对其他氨基糖苷类抗生素如妥布霉素、西索米星等耐药的细菌，也很可能对本品过敏。6、长期或大剂量服用本品的慢性肠道感染的患者应注意出现肾毒性或耳毒性的可能。7、长期或大剂量服用本品宜定期进行尿常规。肾功能、听力检查或听电图测定。8、长期服用本

一般注意事项血液学不良反应服用西达本胺片治疗时，可能会出现血小板计数减少、白细胞计数减少、血红蛋白浓度降低等血液学不良反应。在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），51例（50.0%）患者发生血小板计数减少，38例（37.3%）患者发生白细胞计数减少，19例患者（18.6%）发生中性粒细胞计数减少，9例（8.8%）患者发生血红蛋白浓度降低。其中≥3级的血小板计数减少、白细胞计数减少、中性粒细胞计数减少和血红蛋白浓度降低分别为24例（23.5%）、13例（12.7%）、10例（9.8%）和5例（4.9%）（详见【不良反应】表1）。大约75%的首次血液学不良反应出现在服药后的六周内。在服药过程中，建议每周进行一次血常规检查。当出现≥3级血液学不良反应时，应进行对症处理和暂停用药，至少隔天进行一次血常规检查，待相关血液学不良反应缓解至用药条件后可以恢复用药（详见【用法用量】血液学不良反应的处理和剂量调整）。肝功能异常在西达本胺片单药治疗PTCL的探索性和关键性II期临床试验中（N=102），观察到有部分患者出现肝功能检测指标异常，包括7例（6.9%）γ-谷