罗红霉素胶囊

罗红霉素胶囊

曲伏前列素滴眼液

罗红霉素。

活性成分：曲伏前列素。

常州兰陵制药有限公司

ALCON CUSI, S.A.

国药准字H20055101

注册证号H20181024

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

空腹口服，一般疗程为5～12日。成人一次0.15g，一日2次；也可一次0.3g(1粒)，一日1次。儿童一次按体重2.5～5mg/kg，一日2次。

推荐用量每晚1次，每次1滴滴入患眼。剂量不能超过每天1次，因为频繁使用会降低药物的降眼压效应。本品的降眼压作用大约在用药2小时后开始出现，在12小时达到最大。本品可以和其它眼局部用药一起用于降眼压。同时使用不止一种眼药时，每种药物的滴用时间至少间隔5分钟。

对本品、红霉素或其他大环内酯类药物过敏者禁用。

在研发曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）的2项临床试验中，201例患者使用本品达3个月。均未发现与本品相关的严重眼部或全身不良反应。报道的与曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）治疗相关的最常见不良反应是眼充血(18.9%)，包括眼部或结膜充血。一例患者(0.5%)由于眼充血终止参与临床研究。 以下不良反应被评定为与治疗相关（曲伏前列素滴眼液（含POLYQUAD保存剂）单药治疗），并按照以下惯例分类：很常见（1/10），常见（>1/100至1/1000至1/10000至1/1 000）或很罕见1/10000)。在每个频率分组中，不良反应按照严重程度降序排列。（详见说明书） 在以前曲伏前列素滴眼液作为单药治疗的临床试验中未报告的，根据上市后的经验又见如下不良反应： 眼部：黄斑水肿（见【注意事项】）。 全身：心动过缓、心动过速、哮喘加重、眩晕、耳鸣、前列腺抗原升高、毛发生长异常。

孕妇及哺乳期妇女用药：育龄女性/避孕除非采取充分的避孕措施，否则育龄女性不得使用本品（见[药理毒理]）。妊娠曲伏前列素对孕妇和/或胎儿/新生儿存在有害的药理作用。除非有明确的必要性，否则孕妇不应使用本品。哺乳期尚不清楚来自滴眼液中的曲伏前列素是否会在乳汁中分泌。动物试验表明，曲伏前列素及其代谢物会在乳汁中分泌。不推荐哺乳期妇女使用本品。儿童用药：低于18周岁的患者使用曲伏前列素滴眼液的有效性和安全性尚未建立，在获得进一步数据之前，不建议这些患者使用本品。老年用药：老年患者与成年患者在疗效和不良反应方面总体上无明显差别。

本品适用于化脓性链球菌引起的咽炎及扁桃体炎，敏感菌所致的鼻窦炎、中耳炎、急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，肺炎支原体或肺炎衣原体所致的肺炎；沙眼衣原体引起的尿道炎和宫颈炎；敏感细菌引起的皮肤软组织感染。

降低开角型青光眼或高眼压症患者升高的眼压，这些患者对使用其它降眼压药不耐受或疗效不佳（多次给药后不能达到目标眼压）。

主要不良反应为腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应，但发生率明显低于红霉素。偶见皮疹、皮肤瘙痒、头昏、头痛、肝功能异常（ALT及AST升高）、外周血细胞下降等。

1．肝功能不全者慎用。严重肝硬化者的血消除半衰期(t1/2?)延长至正常水平2倍以上，如确实需要使用，则一次给药150mg，一日1次。2．轻度肾功能不全者不需作剂量调整，严重肾功能不全者给药时间延长一倍（一次给药150mg，一日1次）。3．本品与红霉素存在交叉耐药性。4．为获得较高血药浓度，本品需空腹（餐前1小时或餐后3～4小时）与水同服。5．用药期间定期随访肝功能。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 避免与眼睛以外的部位接触；3. 使用后如出现不适或视力下降，应立即停药并咨询医生；4. 定期检查眼压；5. 与其他药物合用前请咨询医生。