安得林(盐酸米多君片)

安得林(盐酸米多君片)

替米沙坦片

化学名称：盐酸多米君，（±）-2-氨基-N-[2-（25二甲氧基苯基）-2-羟乙基]乙酰胺盐酸盐化学结构式：分子式：分子式:C12H19N2O4Cl 分子量:290.74

本品主要成分为替米沙坦。化学名称：4’-[(1,4’-二甲基-2’-丙基[2,6’-二-1H-苯并咪唑]-1’-基)-甲基]-[1，1’-二联苯基]-2-羧酸；分子式：C33H30N4O2分子量：514.63

成都奥邦药业有限公司

北京万生药业有限责任公司

国药准字H20060837

国药准字H20060442

用于下肢静脉充血时血循环体位性功能失调而造成的低血压，外科术后，产后失血以及气侯变化，晨间起床后的疲乏所致的低血压症等。

用于原发性高血压的治疗。

低血压：根据病人自主神经的张力和反应性来进行治疗并作相应的调整，建议用以下剂量：1.成人和青少年(12岁以上)：开始剂量2.5毫克(1片)每日2次（早，晚服药），必要时可每次1片，每日3次。根据病人的反应和对此药耐受能力，可将用药剂量增至每次2片，每日2-3次。应当在白天，病人需要起立进行日常活动时服用盐酸米多君片。建议服药间隔3-4小时。第一剂应当在早晨起床前或后服用，第二剂应当在午间服用，第三剂应当在下午或晚些时候服用。为防止卧位高血压，不应在晚餐后或就寝前4小时内服用米盐酸米多君片。 压力性尿失禁：成人每次2.5mg(1片)至5mg(2片)，每日2-3次，在有经验医生指导下，根据病人情况加以调整。 用法：用液体口服送下。

成人 应个体化给药。常用初始剂量为40mg，每日一次。在20mg～80mg的剂量范围内，替米沙坦的降压疗效与剂量有关。若用药后未达到理想血压可加大剂量，最大剂量为80mg，每日一次。 本品可与噻嗪类利尿药如氢氯噻嗪合用，此类利尿药与本品有协同降压作用。因替米沙坦在疗程开始后四至八周本品才能发挥最大药效，因此若欲加大药物剂量时，应对此予以考虑。 肾功能不全的病人 轻或中度肾功能不良的病人，服用本品不需调整剂量。替米沙坦不通过血过滤消除。 肝功能不全的病人 轻或中度肝功能不全的病人，本品用量每日不应超过40mg。 老年人 服用本品不需调整剂量。 儿童和青少年 对于儿童和18岁以下的青少年，本品的安全性及有效性数据尚未建立。

对本品的任何成份过敏，严重的心脑血管疾病、高血压、心律失常、急性肾脏疾病、肾功能不全、前列腺肥大伴残留尿、机械性尿路阻塞、尿潴留、嗜铬细胞瘤、甲状腺机能亢进、青光眼、妊娠及哺乳期妇女。

在安慰剂对照试验中，替米沙坦（41.4%）的不良事件总发生率和安慰剂（43.9%）相似。不良事件的发生和剂量无相关性，与患者性别、年龄和种族亦无关。 以下所列的不良反应是从临床试验中接受替米沙坦治疗的5788名高血压患者累计得到的。 不良反应按发生频率分为： 非常常见（>1/10）;常见(>1/100,1/1000,1/10000, 全身反应:常见:后背痛(如坐骨神经痛)、胸痛、流感样症状、感染症状（如泌尿道感染包括膀胱炎） 少见：视觉异常、多汗 中枢和外周神经系统：常见：眩晕 胃肠道系统：常见：腹痛、腹泻、消化不良、胃肠功能紊乱 少见：口干、胃肠胀气 肌肉骨骼系统：常见：关节痛、腿痉挛或腿痛、肌痛 少见：腱鞘炎样症状 精神系统：少见：焦虑 呼吸系统：常见：上呼吸道感染包括咽炎和鼻炎 皮肤和附件系统：常见：皮肤异常如湿疹 另外，自替米沙坦上市后，个别病例报告发生红斑、瘙痒、晕厥、失眠、抑郁、胃部不适、呕吐、低血压、心动过缓、心动过速、呼吸困难、嗜酸粒细胞增多症、血小板减少症、虚弱、工作效率下降。与其它血管紧张素Ⅱ拮抗剂相似，极少数病例报道出现血管性水肿、荨麻症和其它相关不良反应。 实验

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期使用：尚无足够数据显示本品能否用于妊娠妇女。动物试验未显示致畸性，但显示胚胎毒性。因此，慎重起见，在妊娠前三个月不要使用替米沙坦。在计划妊娠之前，应采取适宜的替代疗法。在妊娠的中末期（第二及第三个三个月期间），直接作用于肾素-血管紧张素系统的药物可导致胎儿的损伤甚至死亡，因此替米沙坦禁用于妊娠中末期。一旦确诊妊娠，应尽快停用本品。哺乳期使用：由于本品是否经乳汁排出尚不得而知，故哺乳期间禁用本品。儿童用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。老年用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。

用于下肢静脉充血时血循环体位性功能失调而造成的低血压，外科术后，产后失血以及气侯变化，晨间起床后的疲乏所致的低血压症等。

用于原发性高血压的治疗。

罕见心律不齐、寒颤、皮疹，个别病人在剂量较大时可能在头、颈部引起鸡皮样疹，或有排尿不尽的感觉。心率每分钟可少于60次。

治疗时，必须定时监测卧位，坐位和立位务压。在开始治疗前必须评价出现卧位或坐位高血压可能。如果出现提示高血压的症状(例如心脏方面的感觉、头痛、视力障碍)，必须停止治疗并且向医生咨询。卧位高血压的出现可能过减少剂量来避免。盐酸米多君片治疗只应在对初始治疗有反应的病人继续进行。对出现严重间歇性血压波动的病人，应当停止盐酸米多君治疗。 应当避免将盐酸米多君片与拟肾上腺素药或含有其他血管收缩物质的药物如利血平、胍乙啶、三环类抗抑郁、抗阻胺药、甲状腺激素和单胺氧化酶即MAO抑制剂同时使用，因为可能引起血压的显著升高。 在治疗时，可出现反射性心支过缓：因此建议对同时使用直接或间接引起心率减慢的药物(例如洋地黄类、β受体阻滞剂、精神药物类等)的病人慎用此药。必须告知病人有关心动过能缓的症状(例如心率减慢、眩晕加重、意识丧失)，以及在这种情况下必须停止治疗并请医生会诊。 对肺源性心脏病病人必须特别谨慎地监测，对患有或处于青光眼眼内压增高危险的病人以及同时使用盐皮质激素类药或氟氢可的松类药的病人，也建议谨慎用药(因为有眼内压增高的可能)。长期治疗的病人，建议对肾功能进行监测。有关儿童、老年人和肝或肾功能受损病人使用盐酸米多君片的问题，尚无资料。

肝功能不全：本品不得用于胆汁淤积、胆道阻塞性疾病或严重肝功能障碍的患者，因为替米沙坦绝大部分通过胆汁排泄，而这些患者对本品的清除率可能降低。本品应慎用于轻中度肝功能不全患者。 肾血管性高血压：对于双侧肾动脉狭窄或单侧功能肾肾动脉狭窄的病例，使用可影响肾素-血管紧张素-醛固酮系统的药物而导致严重的低血压和肾功能不全的危险性增高。 肾功能不全和肾移植患者：本品不得用于严重肾功能不全患者（肌酐清除率﹤30 mL/分钟，参见禁忌症）。对于肾功能不全的患者，使用本品期间，应定期检测血钾水平及血肌酐值。尚无新近进行肾移植后短期内的患者使用本品的资料。 血容量不足患者：对于因使用强利尿剂治疗、限盐饮食、恶心或呕吐引起血容量不足或血钠水平过低的患者，服用本品，特别是初次服用后，可能导致症状性低血压。因而，在使用本品之前，应先纠正血钠及血容量水平。 与刺激肾素-血管紧张素-醛固酮系统有关的其它情况：对于血管张力以及肾功能主要依赖于肾素-血管紧张素-醛固酮系统活性的病人（如严重充血性心力衰竭或包括肾动脉狭窄的潜在肾脏疾病的患者），使用可影响该系统的药品，可引起急性低血压、高氮血症、少尿，或罕见急性肾功能衰