维朴芬 (醋氯芬酸肠溶片)

维朴芬 (醋氯芬酸肠溶片)

非布司他片

醋氯芬酸。

本品活性成份为非布司他。化学名称: 2-[3-氰基-4-(2-甲基丙氧基)苯基]-4-甲基噻唑-5-羧酸。分子式: C16H16N2O3S分子量: 316.38

四川维奥制药有限公司

江苏万邦生化医药集团有限责任公司

国药准字H20031249

国药准字H20130058

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

口服，用至少半杯水送下，可与食物同服。成人每日两次，每次1片（0.1g）或遵医嘱。

非布司他片的口服推荐剂量为40mg或8omg,每日一次。推荐非布司他片的起始剂量为40mg.每日次。如果2周后，血尿酸水平仍不低于6mg/dl(约360umol/L)，建议剂量增至80mg,每日一次。给药时，无需考虑食物和抗酸剂的影响。特殊人群 肝功能不全者:轻、中度肝功能不全(Chid～PughA. B级)的惠者无需调整剂量。尚未进行重度肝功能不全者(Child～PughC级)使用非布司他的疗效及安全性研究，因此此类思者应慎用非布可他。肾功能不全者:轻、中度肾功能不全(Cl30～89m/min)的患者无

1、已知对醋氯芬酸以及其他非甾体类药物过敏者禁用。2、病人服用作用机理类似的药物（如阿司匹林或其他非甾体抗炎药），引起哮喘、支气管炎痉挛、急性鼻炎或荨麻疹或已知对抗炎类药物过敏者禁用。3、患有或者怀疑患有胃、十二指肠溃疡或者胃、十二指肠溃疡复发史的患者，胃肠道出血或其它出血或凝血障碍患者禁用。4、患有严重心衰、肝肾功能不全者禁用。5、妊娠后三个月期间孕妇禁用。

以下信息为国外文献报道:1.临床试验经验由于临床试验是在广泛多样的条件下进行的，所以在临床试验中观察到的某种药物的不良反应发生事不能与临床试验中的另种药物进行直接比较，也不能反映临床实践中的发生率。在临床研究中，2757例痛风的高尿酸血症惠者分别接受每次40mg或80mg,每日一次非布司他的治疗。40mg剂量组中，559例惠者治疗明≥6个月。80mg剂量组中，1377例患者治疗期≥6个月，674例思者治疗期≥1年，515例患者治疗期≥2年。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇FDA妊娠安全分类为C类:在孕妇中未进行充分的对照研究。所以唯有确认潜在益处大于对胎儿风险时，妊娠期间才能使用非布司他。口服给予大鼠和家兔 18mg/kg (按体表面积换算，分别相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40和51倍)非布司他时，在器官形成期未显示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服剂量达到48mg/kg (按体表面积换算，相当于人用剂量80mg/d时血浆暴露量的40倍)时，可导致新生大鼠死亡率增高和减少新生大鼠体重增加。哺乳期妇女对大鼠的研究发现非布司他可经乳汁排泄。但尚不知非布司他是否会经人乳排泄。由于很多药物可分泌到乳汁，因此哺乳期妇女应镇用本品。儿童用药：尚未确定本品治疗18岁以下患者的安全性和有效性。老年用药：老年患者无需调整剂量。据国外文献报道，在非布司他临床研究中，65岁及以上者占受试者总数的16%，75岁及以上者占4%。比较不同年龄组的受试者，在有效性和安全性方面无临床显著性差异，但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年受试者(极及以上)多次口服非布司他后，Cma AUCa与年轻受试者( 18 - 40岁相似。

骨关节炎、类风湿性关节炎和强直性脊椎炎等引起的疼痛和炎症的症状治疗。

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

主要出现胃肠道不良反应（消化不良、腹痛、恶心和腹泻）最常见的是消化不良（7.5%）和腹痛（6.2%）。1、常见（＞1%）：(1)胃肠道系统功能失调：消化不良、腹痛、恶心和腹泻。(2)肝和胆：肝酶升高。2、偶见（1/100～1/1000）：(1)一般：头晕。(2)胃肠道系统：腹胀、胃炎、便秘、呕吐、溃疡性口腔粘膜炎。(3)皮肤：湿疹、皮疹和皮炎。(4)代谢和营养：尿素氮和肌酐升高。3、罕见：（＜1/1000）：(1)一般：头痛、疲倦、面部浮肿、过敏反应、体重增加。(2)血液：贫血、粒细胞减少、血小板减少、中性粒细胞减少。(3)心血管：水肿、心悸。(4)中枢和外周神经系统：感觉异常、癫痫。(5)胃肠道系统障碍：胃肠出血和溃疡、出血性腹泻、肝炎或胰腺炎、柏油状大便、口腔粘膜炎症。(6)泌尿系统障碍：间质性肾炎。(7)皮肤：湿疹。(8)代谢和营养：碱性磷酸酶升高、高钾血症。(9)精神病学：抑郁、多梦、嗜睡、失眠。(10)眼睛：视觉异常(11)其它：味觉倒错、脉管炎、腓肠肌痉挛、潮红、紫瘕。如其它的NSAIDs，可能发生严重的皮肤粘膜的过敏反应。

1、有胃肠道疾病的患者、脑血管出血、溃疡性结肠炎、Crohn病、系统性红斑狼疮（SLE）、卟啉病及造血和凝血障碍病史者应慎用或在密切监控下使用。2、轻、中度肝、肾、心功能不全者以及有体液潴留倾向的患者应慎用，这些患者使用NSAIDs，可导致肾功能衰竭和体液潴留，用利尿药治疗或其他同样有低血容量危险的患者也应慎用。3、在治疗期间，很多时候患者无前兆症状或明显的病史，结果出现严重的胃肠道出血和/或穿孔。老年患者可能造成肾、心血管和肝功能损害。4、长期使用NSAIDs治疗的患者应经常检查以作预防（如：肝、肾功能和血细胞计数）。5、服用NSAIDs出现头晕和中枢神经系统其他障碍的患者应避免开车和从事机械操作。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

痛风发作 在服用非 布司他的初期，经常出现痛风发作频率增加。这是因为血尿酸浓度降低，导致组织中沉积的尿酸盐动员。为预防治疗初期的痛风发作，建议同时服用非留体类抗炎药或秋水仙碱 在非布司他治疗期间，如果痛风发作，无需中止非布司他治疗，应根据惠者的具体情况，对痛风进行相应治疗。 心血管事件 在随机对照研究中，相比使用别源醇，使用非布司他治疗的患者发生心血管血栓事件(包括心血管死亡。非敢死性心肌梗死，非致死性脑卒中)的概率较高，其中非布司他为0.74/100例患者年(95% cl: 0.36-137)，别啸醇为0.60/100例患者年(95%CI 0.16-1.53)。尚未确定非布司他与心血管血栓事件的因果关系。用药时注意监测心肌梗死和脑卒中的症状及体征。 肝脏的影响 已有患者服用非布司他后出现致死性和非致死生肝脏衰竭的上市后报告，尽管这些报告内确定它们之间因果关系的信息尚不充分。在随机对照研究中，观察到氦基转移酶可升高至正常范围值上限(ULN的3倍以上(非布司他别噪醇治疗组的发生事分别为天门冬氨酸氨基转移酶(AST): 2%，2%; ALT: 3%，2%)。这些氨基转移酶升高无剂量效应关系