非那雄胺片

非那雄胺片

盐酸伐地那非片

本品活性成份：非那雄胺。化学名称：17β- (5-特丁基胺甲酰基)-4-氮杂-5α-雄甾-1-烯-3-酮。化学结构式：分子式：C23H36N2O2分子量：372.55

活性成份：盐酸伐地那非。

北京韩美药品有限公司

四川科伦药业股份有限公司

国药准字H20100160

国药准字H20203338

本品适用于治疗男性脱发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

推荐剂量为每天1次，1次1片(1mg)，可与或不与食物同服。一般在连续用药三个月或更长时间才能观察到头发生长增加、头发数目增加和/或防止继续脱发的效果。建议持续用药以取得量大疗效，停止用药后疗效可在12个月内发生逆转。

用法：口服推荐剂量：推荐开始剂量为10mg，在性交之前大约25~60分钟服用。在临床试验中，性交前4~5小时服用，仍显示药效。最大推荐剂量使用频率为一日一次。伐地那非和食物同服或单独服用均可。需要性刺激作为本能的反应进行治疗。剂量范围：根据药效和耐受性，剂量可以增加到20mg或减少到5mg.最大推荐剂量是每日20mg.肝功能损害：轻度肝功能损害的患者(Child-PughA)不需调整剂量；中度肝功能损害患者(Child-PughB)，由于伐地那非的清除率减少，建议起始剂量为5mg，随后根据耐受性和药效逐渐增加到10mg；重度肝功能损害患者(Child-PughC)的伐地那非的药代动力学研究尚未进行。肾功能损害：轻度、中度或重度肾功能损害的患者均无需进行剂量调整。透析患者的伐地那非药代动力学研究尚末进行。合并用药：某些患者同时服用伐地那非和a-受体阻滞剂可能导致症状性低血压。只有当患者接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定时，才能合并用药。对于接受a-受体阻滞剂治疗病情稳定的患者，应用伐地那非的剂量应为最低推荐起始剂量5mg，并可在任意时间服用坦索罗辛。当伐地那非与其它a-受体阻滞剂合并用药时，

本品一般耐受性良好，不良反应通常轻微，一般不必中止治疗。在3200多例男性患者参加的一系列临床研究中对非那雄胺治疗秃发的安全性进行了评价。在3项为期12个月，由多个研究中心参加，安慰剂对照的双盲研究中，本品治疗的安全性和安慰剂相似。接受本品治疗的945例男性患者有1.7%因不良反应中止治疗，用安慰剂的934例男性患者则有2.1%因不良反应中止治疗。在这些研究中，接受本品治疗的男性患者有1%的人出现下列与用药有关的不良反应：性欲减退(本品1.8%，安慰剂1.3%)及阳痿(本品1.3%，安慰剂0.7%)。此外，接受本品治疗的男性患者有0.8%出现射精量减少，安慰剂对照组0.4%。中止本品治疗后这些不良反应消失，也有许多患者在继续用药过程中这些不良反应自行消失。在另一项研究中检测了本品对射精量的影响，发现与安慰剂无差异。在使用本品5年的病人中，观察到的上述不良反应的发生率减少至0.3%。上市后报告的不良事件如下：射精异常、乳房触痛和肿大，过敏反应(包括皮疹、瘙痒、荨麻疹和口唇肿胀)和睾丸疼痛。

不良反应列表：下表对盐酸伐地那非片应用中报告的ADR频率进行了摘要。在每个频率分组内，不良反应按照严重性降序排列。这些频率被定义为十分常见(1/10)、常见(21/100至<1/10)、偶见(21/1，000至<1/100)、罕见(21/10，000至<1/1，000)、十分罕见(<1/10，000)。仅在上市后监测中发现的而且频率无法估计的不良反应列于末知项下。在全球所有临床试验中，患者中报告的药物不良反应，包括20.1%患者中发生的被报告为与药物有关的不良反应或罕见但被认为是严重的不良反应。其余详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇或可能怀孕的妇女。因为Ⅱ型5α-还原酶抑制剂会抑制某些组织中睾酮向双氢睾酮的转化，所以这类抑制剂（包括非那雄胺）如用于孕妇可引起男性胎儿外生殖器发育畸形。孕妇或可能怀孕的妇女不应接触破碎的非那雄胺片剂。因为药物可能被吸收继而对男性胎儿产生危害。完整的片剂有外层包膜，以防止在正常操作中接触到药品的活性成份。哺乳妇女本品不适用于妇女。尚不清楚非那雄胺是否随人乳分泌。儿童用药：本品不适用于儿童。老年用药：尚未在老年男性患者中进行本品治疗男性秃发的临床研究。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项试验且无可靠参考文献。儿童用药：儿童(出生至16岁)：伐地那非不适用于儿童。老年用药：老年患者(≥65岁)伐地那非的清除率减少，起始剂量考虑为5mg。

本品适用于治疗男性脱发(雄激素性脱发)，能促进头发生长并防止继续脱发。本品不适用于妇女和儿童。

治疗男性阴茎勃起功能障碍。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 儿童不宜使用；3. 过敏体质者慎用；4. 肝功能不全者慎用；5. 服用期间如出现不良反应，应及时就医。

1. 服用前需咨询医生；2. 避免与硝酸酯类药物同时使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免过量饮酒；5. 服用后如出现不适，应立即就医。