帕米膦酸二钠注射液

帕米膦酸二钠注射液

恩替卡韦片

帕米膦酸二钠。

本品主要成份为恩替卡韦。

浙江奥托康制药集团股份有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H19991037

国药准字H20203225

恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

治疗骨转移性疼痛：临用前稀释于不含钙离子的0.9%葡萄液中。静脉缓慢滴注4小时以上，浓度不得超过15g/125ml，滴速不得大于15～30mg/2小时。一次用药30～60mg（2～4支）。治疗高血钙血症：应严格按照血钙浓度，在医生指导下酌情用药。一般：血钙mmO1/L<3.03.0～3.53.5～4.0>4.0mg%<12.012.0～14.014.0～16.0>16.0剂量mg15～3030～6060～9090。

患者应在有经验的医生指导下服用恩替卡韦。恩替卡韦应空腹服用(餐前或餐后至少2小时)。推荐剂量:成人:口服恩替卡韦，每天一次，每次0.5mg。拉米夫定治疗时发生病毒血症或出现拉米夫定耐药突变的患者为每天一次，每次1.0mg.(0.5mg两片)。失代偿性肝病患者，每天一次，每次1.0mg(0.5mg两片)。儿童:体重32.6kg或以上患者每日剂量应该为本品0.5mg,体重大于10kg且小于326kg患者应该使用口服溶液。儿童患者的治疗决定应该仔细考虑个体患者的需要，并参考现行儿童治疗指南，包括有价值的基线组织学信息。连续治疗的长期病毒学抑制获益必须权衡延长治疗的风险,包括耐药乙型肝炎病毒的出现。HBeAg阳性慢性乙型肝炎代偿性肝病儿童患者，治疗前血清ALT升高应该至少持续6个月;HBeAg阴性儿童患者治疗前血清ALT升高至少持续12个月。儿童患者的治疗持续时间:尚不清楚最佳治疗持续时间。按照现行儿童治疗指南可考虑停止治疗的情况如下:HBeAg阳性患者的治疗应该持续至达到HBVDNA不可测水平和HBeAg血清学转换(至少间隔3-6个月的2次连续血清样本HBeAg消失和抗-HBe阳性)后至少1

本对品和双膦酸盐制剂有过敏史者禁用。

1.安全性概述：在代偿性肝病患者的临床研究中，可能与恩替卡韦相关的常见不同程度不良反应为头痛(9%)、疲劳(6%)、眩晕(4%)和恶心(3%)。恩替卡韦治疗期间与停药后的肝炎急性发作也有报告(见【注意事项】和c.选择性不良反应的描述)。其余详见内部说明书。

恶性肿瘤并发的高钙血症和溶骨性癌转移引起的骨痛。

恩替卡韦适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗(包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见【用法用量】。

少数病人可出现轻度恶心、胸痛、胸闷、头晕乏力及轻微肝肾功能改变等，偶见发热反应。

1、帕米膦酸二钠注射液需以不含钙的液体稀释后立即静脉慢滴注，不可将帕米膦酸二钠注射液直接静脉滴注；2、帕米膦酸二钠注射液不得与其他种类双膦酸药物合并使用；3、动物实验中使用帕米膦酸二钠注射液曾发生肾毒性，故肾功能损伤者慎用；4、用于治疗高钙血症时，应同时注意补充液体，使每日尿量达2L以上；5、使用帕米膦酸二钠注射液过程中，应注意监测血清钙、磷等电解质水平。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝移植患者应在医生指导下使用；3. 避免与肾毒性药物合用；4. 定期监测肾功能和血磷水平；5. 服药期间避免饮酒。