丙戊酸镁缓释片

丙戊酸镁缓释片

罗替高汀贴片

本品活性成份为：丙戊酸镁。

本品主要成份为罗替高汀化学名称：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氢-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

湖南省湘中制药有限公司

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

国药准字H20030537

注册证号H20180028

用于治疗各型癫痫尤其是以下类型：失神发作；肌阵挛发作；强直阵挛发作；失张力发作；混合型发作；部分性癫痫；简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合征。也可用于治疗双相情感障碍躁狂发作。

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

成适用于每天需要500mg丙戊酸镁控制病情的患者：本品口服每次250mg，每天2次，并遵医嘱，根据病情、血药浓度逐渐加量，最高剂量不应高于普通片的每日最高剂量。

1.用法：本品一日一次，每日应在同一时间使用。将本品在皮肤上保留24小时，然后在皮肤的另一部位更换一张新的贴片。如果患者忘记在每日的用药时间更换贴片或者贴片脱落，应在当天剩余时间内应用一张新的贴片。2.用量：推荐剂量以释药量表示。详见说明书。

1、白细胞减少与严重肝脏疾病者禁用。 2、对丙戊酸类药物过敏者禁用。 3、卟啉症禁用。 4、有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。

1.安全性概述：根据安慰剂对照临床试验的汇总分析，1307名接受本品治疗的患者和607名接受安慰剂治疗的患者中，分别有72.5%和58.0%的患者报告了至少1例不良反应。治疗开始时可能发生多巴胺能不良反应，如：恶心和呕吐。继续治疗时，这些反应通常为轻度或中度，且呈一过性。接受本品治疗的患者中，超过10%的患者出现恶心、呕吐、给药部位反应、嗜睡、头晕和头痛的不良反应。研究中，按照药品说明书所述轮换给药部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出现给药部位反应，大多数呈轻度或中度，且仅限于给药部位。仅4.3%的接受本品治疗的受试者因此终止治疗。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.具有生育能力的妇女，女性避孕具有生育能力的妇女在接受罗替高汀治疗期间应采取有效的避孕措施，防止怀孕。2.妊娠期尚无孕妇使用罗替高汀的充分数据。动物研究未提示本品对大鼠或家兔的致畸作用。但在母体毒性剂量水平，在大鼠和小鼠中观察到胚胎毒性（参阅【药理毒理】临床前安全性数据）。对人类的潜在风险未知。孕妇不得使用罗替高汀。3.哺乳期罗替高汀会降低人催乳素的分泌，从而可能抑制泌乳。大鼠研究显示，罗替高汀和/或其代谢产物能分泌到乳汁中。由于缺乏人类数据，哺乳期应停止使用本品。4.生育力有关生育力研究的信息，参见【药理毒理】临床前安全性数据。儿童用药：罗替高汀在儿童和青少年人群中的安全性和有效性尚未确立，尚无本品在帕金森病儿科人群中的相关数据。老年用药：在帕金森病临床研究中，约50%的罗替高汀治疗患者年龄在65岁及以上，约11%的患者年龄在75岁及以上。这些患者与年轻患者相比，安全性和有效性总体上都没有差异，报告的其他临床经验中也未发现老年患者和年轻患者之间的差异，但是不能排除一些老年人对药物的敏感性增强。使用相同剂量的罗替高汀时，65 - 80岁患者的血浆罗替高汀水平与年

用于治疗各型癫痫尤其是以下类型：失神发作；肌阵挛发作；强直阵挛发作；失张力发作；混合型发作；部分性癫痫；简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合征。也可用于治疗双相情感障碍躁狂发作。

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

1）常见消化道紊乱（恶心、胃痛），多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。 （2）肝功能异常 发生时情况：极个别有报导严重肝损害甚至死亡，最高危的病人（特别是接受多种抗癫痫药治疗）是有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童，尤其是那些伴有脑损害，精神发育迟缓和/或遗传代谢或退化性疾病，3岁以后，危险性明显下降、并随年龄增长而进一步下降，在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。 可疑症状：临床症状是早期诊断的依据，特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝损害的可能，特别是那些高危病人。 a．非特异性症状，通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。 b．癫痫复发：应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。观察：在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能检查，特别是高危病人，在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显减低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止治疗，作为预防措施，如病人同时应用水杨酸盐也应信用，因为这些药物的代谢途径是相同的。 （3）神经功能紊乱，在丙戊酸类药物治疗期间，少数患者出现嗜睡或木僵，并导致一过性昏迷（脑病），当治疗时，可单独出现或与癫痫发作同时出现，当剂量减少或停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。 （4）短暂的和/或与剂量相关的不良反应已有报导：脱发、轻度姿势性震颤和嗜睡。 （5）已有报导单纯性纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时（丙戊酸对血小板聚集第二期有抑制作用） （6）血液系统：多为血小板减少，罕有贫血，白细胞减少或全血细胞减少。 （7）偶有报导胰腺炎，有时导致死亡。 （8）有报告血管炎 （9）无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗。 （10）也报告体重增加，闭经及月经紊乱。 （11）偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但某因果关系尚未明确。 （12）丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Stevens-Johnson综合症，多形性红斑也有报导。 （13）有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合症，但其作用机理未明。

1、丙戊酸副作用发生，往往提示血浆丙戊酸浓度大于120μg/ml，故建议有条件的医院，最好进行血药浓度检查。 2、孕妇、肝病患者，血小板减少症病人慎用。在服药期间注意对症检查，如肝功能、血常规、血小板计数等。 3、出现意识障碍、肝功能异常、胰腺炎等严重副反应时，应停药。 4、用药期间避免饮酒，饮酒可加重镇静作用。 5、停药应逐渐减量以防再次出现发作，取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量。 6、对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响。 7、可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒，血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。 8、肾功能不全的患者应慎用，由于游离血清丙戊酸水平增高，因而需要减少丙戊酸的剂量。 9、虽偶有报导应用本品时常出现免疫异常，但是在系统性红斑狼疮的病人使用时，需要权衡本品的效益与危险性。 10、偶有胰腺炎报导，因此当病人患急性腹痛时，在手术前，应查血清淀粉酶。

如果帕金森病患者接受罗替高汀治疗后的效果不佳，换用另一种多巴胺受体激动剂可能会获得额外益处（参见