丙戊酸镁缓释片

丙戊酸镁缓释片

盐酸舍曲林片

本品活性成份为：丙戊酸镁。

本品主要成份为盐酸舍曲林。

湖南省湘中制药有限公司

成都利尔药业有限公司

国药准字H20030537

国药准字H20060383

用于治疗各型癫痫尤其是以下类型：失神发作；肌阵挛发作；强直阵挛发作；失张力发作；混合型发作；部分性癫痫；简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合征。也可用于治疗双相情感障碍躁狂发作。

盐酸舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。舍曲林也用于治疗强迫症。

成适用于每天需要500mg丙戊酸镁控制病情的患者：本品口服每次250mg，每天2次，并遵医嘱，根据病情、血药浓度逐渐加量，最高剂量不应高于普通片的每日最高剂量。

成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50mg/日。 少数患者疗效不佳而对药物耐受性较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量，每次增加50mg,最大可增至200mg/日，每日一次。因盐酸舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。 服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。 长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低有效治疗剂量。

1、白细胞减少与严重肝脏疾病者禁用。 2、对丙戊酸类药物过敏者禁用。 3、卟啉症禁用。 4、有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。

1.根据文献资料，在盐酸舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应 如下： 自主神经系统：口干和多汗。 中枢及周围神经系统：眩晕和震颤。 胃肠道：腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神：厌食。失眠和嗜睡。 生殖系统：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 2.盐酸舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用盐酸舍曲林期间自发报告的不良事 件如下： 自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适、体重减轻、体重增加。 心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及心动过速。 中枢及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 内分泌系统：溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳索血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。 胃肠道系统：腹痛、食欲增强、便秘、胰腺炎及呕吐。 听力/

孕妇及哺乳期妇女用药：曾在大鼠及家兔身上进行生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍（按mg/kg/日计）的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下（按mg/kg/日计）.盐酸舍曲林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下（按mg/kg/日计）.给予母体盐酸舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。现有的关于乳汁中盐酸舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中盐酸舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血的盐酸舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用盐酸舍曲林，医生应当注意撤药反应的症状。母亲服用包括盐酸舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。儿童用药：尽管儿童患者对盐酸舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用

用于治疗各型癫痫尤其是以下类型：失神发作；肌阵挛发作；强直阵挛发作；失张力发作；混合型发作；部分性癫痫；简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合征。也可用于治疗双相情感障碍躁狂发作。

盐酸舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。舍曲林也用于治疗强迫症。

1）常见消化道紊乱（恶心、胃痛），多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。 （2）肝功能异常 发生时情况：极个别有报导严重肝损害甚至死亡，最高危的病人（特别是接受多种抗癫痫药治疗）是有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童，尤其是那些伴有脑损害，精神发育迟缓和/或遗传代谢或退化性疾病，3岁以后，危险性明显下降、并随年龄增长而进一步下降，在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。 可疑症状：临床症状是早期诊断的依据，特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝损害的可能，特别是那些高危病人。 a．非特异性症状，通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。 b．癫痫复发：应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。观察：在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能检查，特别是高危病人，在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显减低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止治疗，作为预防措施，如病人同时应用水杨酸盐也应信用，因为这些药物的代谢途径是相同的。 （3）神经功能紊乱，在丙戊酸类药物治疗期间，少数患者出现嗜睡或木僵，并导致一过性昏迷（脑病），当治疗时，可单独出现或与癫痫发作同时出现，当剂量减少或停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。 （4）短暂的和/或与剂量相关的不良反应已有报导：脱发、轻度姿势性震颤和嗜睡。 （5）已有报导单纯性纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时（丙戊酸对血小板聚集第二期有抑制作用） （6）血液系统：多为血小板减少，罕有贫血，白细胞减少或全血细胞减少。 （7）偶有报导胰腺炎，有时导致死亡。 （8）有报告血管炎 （9）无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗。 （10）也报告体重增加，闭经及月经紊乱。 （11）偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但某因果关系尚未明确。 （12）丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Stevens-Johnson综合症，多形性红斑也有报导。 （13）有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合症，但其作用机理未明。

1、丙戊酸副作用发生，往往提示血浆丙戊酸浓度大于120μg/ml，故建议有条件的医院，最好进行血药浓度检查。 2、孕妇、肝病患者，血小板减少症病人慎用。在服药期间注意对症检查，如肝功能、血常规、血小板计数等。 3、出现意识障碍、肝功能异常、胰腺炎等严重副反应时，应停药。 4、用药期间避免饮酒，饮酒可加重镇静作用。 5、停药应逐渐减量以防再次出现发作，取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量。 6、对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响。 7、可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒，血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。 8、肾功能不全的患者应慎用，由于游离血清丙戊酸水平增高，因而需要减少丙戊酸的剂量。 9、虽偶有报导应用本品时常出现免疫异常，但是在系统性红斑狼疮的病人使用时，需要权衡本品的效益与危险性。 10、偶有胰腺炎报导，因此当病人患急性腹痛时，在手术前，应查血清淀粉酶。

1.盐酸舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为盐酸舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受盐酸舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂，应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3.抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用盐酸舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有约0.08%出现癫痫发作；在盐酸舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受盐酸舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与盐酸舍曲林治疗直接相关。盐酸舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价