丙戊酸镁缓释片

丙戊酸镁缓释片

丙戊酸钠缓释片

本品活性成份为：丙戊酸镁。

本品为复方制剂，其组份为：每片含333mg丙戊酸钠及145mg丙戊酸（相当于500mg丙戊酸钠）。

湖南省湘中制药有限公司

信东生技股份有限公司

国药准字H20030537

注册证号HC20181023

用于治疗各型癫痫尤其是以下类型：失神发作；肌阵挛发作；强直阵挛发作；失张力发作；混合型发作；部分性癫痫；简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合征。也可用于治疗双相情感障碍躁狂发作。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

成适用于每天需要500mg丙戊酸镁控制病情的患者：本品口服每次250mg，每天2次，并遵医嘱，根据病情、血药浓度逐渐加量，最高剂量不应高于普通片的每日最高剂量。

癫痫： 服药方法： 口服。每日剂量应分1~2次服用。在癫痫已得到良好控制的情况下，可考虑每日服药一次。本品应整片吞服，可以对半掰开服用，但不能研碎或咀嚼。 服用剂量： 起始剂量通常为每日10~15mg/kg，随后递增至疗效满意为止。一般剂量为每日20~30mg/kg。但是，如果在该剂量范围下发作状态仍不能得到控制，则可以考虑增加剂量，但患者必须接受严密的监测。 儿童服用本品时，常规剂量为每日30 mg/kg。 成人服用本品时，常规剂量为每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品时，给药剂量应根据发作状态的控制情况来确定。 每日剂量应根据患者的年龄及体重来进行确定。但同时应考虑到临床上对丙戊酸盐的敏感度存在着明显的个体差异。 到目前为止对每日剂量、血药浓度水平和疗效之间的相关性仍不十分清楚，给药剂量主要依据临床疗效来确定。当发作不能控制或怀疑有不良反应发生时，除临床监测外，要考虑做丙戊酸钠血浆浓度水平的测定，已报道有效范围为40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新诊断癫痫或没有使用过其它抗癫痫药的病人，每2~3天间隔增加药物剂量，1周内达到最佳剂量。 对于服用丙戊酸钠其

1、白细胞减少与严重肝脏疾病者禁用。 2、对丙戊酸类药物过敏者禁用。 3、卟啉症禁用。 4、有血液病、肝病史、肾功能损害、器质性脑病时慎用。

胃肠道系统： 一些病人可出现胃肠系统异常（恶心、胃痛和腹泻），常常发生于治疗开始阶段。这些异常通常在继续服药几天后消失。 罕见有胰腺炎、有时为致死性病例报道。（见【注意事项】中内容） 肝胆系统： 曾有与剂量无关的严重（有时致命）肝脏功能损伤的少见病例报道。（见【注意事项】中内容） 先天性与家族性/遗传性异常： 致畸风险（见【孕妇及哺乳期妇女用药】中内容）。 中枢神经系统： 报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。 极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。 意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。 常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）

孕妇及哺乳期妇女用药：中内容）。中枢神经系统：报告出现孤立的可逆性帕金森氏症。极罕见有隐秘的和进行性发作的意识模糊病例，病情可发展至完全痴呆，且可在停止治疗后数周至数月后逆转。意识模糊：报道丙戊酸钠治疗中有些病人出现木僵或嗜睡，有时导致一过性昏迷（脑病）。上述症状孤立或与治疗中惊厥发生率增加有关，终止丙戊酸盐治疗或降低剂量后会减轻。当联合治疗（特别是与苯巴比妥合用）或丙戊酸盐剂量突然增加后，上述症状的报道较多。常常出现孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能检测结果变化，此情况无需终止治疗。高氨血症伴发神经症状也曾见报道。对这些病例应考虑进一步检查。（见【注意事项】中内容）曾报道了某些一过性和/或剂量依赖性的副反应：脱发、体位性震颤和嗜睡等。偶有共济失调报道。免疫系统：罕有红斑狼疮或脉管炎。代谢/营养系统：极罕有低钠血症的病例。罕有非严重性外周水肿的报道。文献曾有有关Fanconi综合征（代谢性酸中毒、高磷酸盐尿、氨基酸尿、糖尿）的报道，在停止服用含丙戊酸药品后上述反应可逆转。但发生上述反应的机理仍不清楚。曾观察到体重增加的病例。体重增加为多囊卵巢综合征的危险因素，应对患者的体重进行严密监测。

用于治疗各型癫痫尤其是以下类型：失神发作；肌阵挛发作；强直阵挛发作；失张力发作；混合型发作；部分性癫痫；简单性或复杂性发作；继发性全身性发作；特殊类型的综合征。也可用于治疗双相情感障碍躁狂发作。

癫痫既可作为单药治疗，也可作为添加治疗：用于治疗全身性癫痫，失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等。部分性癫痫适用于：简单部分发作；复杂部分性发作；部分继发全身性发作。躁狂症：用于治疗与双相情感障碍相关的躁狂发作。

1）常见消化道紊乱（恶心、胃痛），多出现在治疗开始时，但是不需停止治疗，症状通常可在数天内消失。 （2）肝功能异常 发生时情况：极个别有报导严重肝损害甚至死亡，最高危的病人（特别是接受多种抗癫痫药治疗）是有严重癫痫发作的婴儿和3岁以下的儿童，尤其是那些伴有脑损害，精神发育迟缓和/或遗传代谢或退化性疾病，3岁以后，危险性明显下降、并随年龄增长而进一步下降，在大多数病例，肝损害在治疗头六个月里出现。 可疑症状：临床症状是早期诊断的依据，特别是黄疸出现之前，出现下列症状应考虑到肝损害的可能，特别是那些高危病人。 a．非特异性症状，通常突然出现，如乏力、厌食、嗜睡、思睡，有时伴有反复呕吐和腹痛。 b．癫痫复发：应告诫病人（或患儿家属），当有上述症状出现时，应及时报告医生，并立即进行临床检查及肝功能检查。观察：在治疗前应进行肝功能检查，在治疗头6个月内也应定期作肝功能检查，特别是高危病人，在一般检查中，反映蛋白合成的试验，特别是凝血酶原率最为相关。当确定在异常的低凝血酶原率，特别是伴有其它生化异常（纤维蛋白原和凝血因子明显减低，胆红素增加和转氨酶升高）需要停止治疗，作为预防措施，如病人同时应用水杨酸盐也应信用，因为这些药物的代谢途径是相同的。 （3）神经功能紊乱，在丙戊酸类药物治疗期间，少数患者出现嗜睡或木僵，并导致一过性昏迷（脑病），当治疗时，可单独出现或与癫痫发作同时出现，当剂量减少或停用时，这些症状会减少，这些病例常发现在联合治疗特别是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸剂量之后。 （4）短暂的和/或与剂量相关的不良反应已有报导：脱发、轻度姿势性震颤和嗜睡。 （5）已有报导单纯性纤维蛋白原减少或出血时间延长，通常不伴有临床体征，此多发生于大剂量时（丙戊酸对血小板聚集第二期有抑制作用） （6）血液系统：多为血小板减少，罕有贫血，白细胞减少或全血细胞减少。 （7）偶有报导胰腺炎，有时导致死亡。 （8）有报告血管炎 （9）无肝功能异常的单纯和轻度高氨血症时有出现，但不需要停止治疗。 （10）也报告体重增加，闭经及月经紊乱。 （11）偶有报导可逆或不可逆的听力丧失，但某因果关系尚未明确。 （12）丙戊酸可引起皮肤反应，如皮疹。在某些病例有毒性上皮坏死溶解，Stevens-Johnson综合症，多形性红斑也有报导。 （13）有单独报导，伴随丙戊酸治疗出现可逆性Fanconi氏综合症，但其作用机理未明。

1、丙戊酸副作用发生，往往提示血浆丙戊酸浓度大于120μg/ml，故建议有条件的医院，最好进行血药浓度检查。 2、孕妇、肝病患者，血小板减少症病人慎用。在服药期间注意对症检查，如肝功能、血常规、血小板计数等。 3、出现意识障碍、肝功能异常、胰腺炎等严重副反应时，应停药。 4、用药期间避免饮酒，饮酒可加重镇静作用。 5、停药应逐渐减量以防再次出现发作，取代其他抗惊厥药物时，本品应逐渐增加用量，而被取代药应逐渐减少用量。 6、对诊断的干扰，尿酮试验可出现假阳性，甲状腺功能试验可能受影响。 7、可使乳酸脱氢酶、丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶轻度升高并提示无症状性肝脏中毒，血清胆红素可能升高提示潜在的严重肝脏中毒。 8、肾功能不全的患者应慎用，由于游离血清丙戊酸水平增高，因而需要减少丙戊酸的剂量。 9、虽偶有报导应用本品时常出现免疫异常，但是在系统性红斑狼疮的病人使用时，需要权衡本品的效益与危险性。 10、偶有胰腺炎报导，因此当病人患急性腹痛时，在手术前，应查血清淀粉酶。

1. 服用期间避免饮酒；2. 定期监测肝功能和血常规；3. 孕妇和哺乳期妇女慎用；4. 癫痫患者需在医生指导下使用；5. 出现过敏反应应立即停药。