注射用地西他滨

注射用地西他滨

甲苯磺酸索拉非尼片

本品主要成份为地西他滨。

甲苯磺酸索拉非尼。

齐鲁制药(海南)有限公司

Bayer Pharma AG

国药准字H20140051

H20160201

适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治。复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者。包括原发性和继发性的MDS。按照FAB分型所有的亚型： 难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血，伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

首次给药周期 本品推荐剂量为15mg/m2。连续静脉输注3小时以上，每8小时一次，连续3天.患者可预先使用常规止吐药 后续给药周期 每6周重复一个周期.推荐至少重复4个周期。然而，获得完全缓解或部分缓解的患者可以治疗4个周期以上.如果患者能继续获益可以持续用药 依据血液学实验室检查值进行的剂量调整或延迟给药 如果经过前一个周期的本品治疗血液学恢复(ANC≥l，000/μL，血小,50,000≥/μL)需要超过6周，则下一周期的治疗应延迟，且剂量应按以下原则进行暂时性的调整 恢复时间超过6周，但少,8周-本品给药应延迟2周且重新开始治疗剂量减少到11mg/m2每8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期) 恢复时间超过8周但少于10周-患者应进行疾病进展的评估(通过骨髓穿刺评估)如未出现进展本品给药应延迟2周以上重新开始时剂量应减少到11mg/m2，,8小时一次(33mg/m2/天,99mg/m2/周期)然后在接下来的周期中，根据临床情况维持或增加剂量 如果出现以下任一非血液学毒性，暂停本品治疗直至毒性恢复：1)血清肌酊≥2mg/:2dL:2)SGPT，总胆红素,2倍ULN;3)活动性或未控制的感染 老年患者用药：老年患者剂量通常和成年人相同，出现毒性按照一般人群的原则进行剂量调整

索拉非尼为一种红色、薄膜衣片剂，规格为每片２００ｍｇ。索拉非尼治疗肾细胞癌的推荐...

本品禁用于已知对地西他滨或其他成份过敏的患者。

索拉非尼引起的常见不良事件包括皮疹、腹泻、血压升高，以及手掌或足底部发红、疼痛、肿胀或出现水疱。在临床试验中，最常见的与治疗有关的不良事件有腹泻、皮疹／脱屑、疲劳、手足部皮肤反应、脱发、恶心、呕吐、瘙痒、高血压和食欲减退。在索拉非尼治疗的患者中，３级和４级不良事件的数目分别占不良事件总数的３１％和７％，而安慰剂对照组患者则分别为２２％和６％。

适用于IPSS评分系统中中危-2和高危的初治。复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者。包括原发性和继发性的MDS。按照FAB分型所有的亚型： 难治性贫血，难治性贫血伴环形铁粒幼细胞增多，难治性贫血伴原始细胞过多，难治性贫血，伴有原始细胞增多-转变型，慢性粒-单核细胞白血病。

索拉非尼已被批准用于治疗晚期肾细胞癌（最常见的肾癌类型）。此外，目前世界各地还有近５０项应用索拉非尼治疗其他多种癌症的各类临床试验正在进行之中。

中性粒细胞减少，血小板减少，贫血，虚弱，发热，恶心，咳嗽，淤点，便秘，腹泻，高血糖。

在本品治疗过程中，会发生中性粒细胞减少症和血小板减少症，须进行全血和血小板计数以监测反应和毒性，保证在每个给药周期前至少达到最低限。在第一个周期按推荐剂量给药后，随后的周期中给药剂量应按照“用法用量”中所述进行调整。医生应当考虑早期应用生长因子和/或抗微生物药，以防治感染。 在用药的第一或第二个周期较常出现骨髓抑制和中性粒细胞减少，但并不一定意味着基础疾病MDS的病情进展。 尚缺乏肝肾功能不全患者使用本品的数据，因此这类人群应慎用。虽然代谢广泛，但细胞色素P酶系统并不参与代谢。临床试验中本品不用于血靖肌酐>2.mg/dL，转氨酶超过正常,2倍，或血清胆红素>1.5mg/dL的患者。

建议在索拉非尼治疗头６周内每周检测一次血压。由于索拉非尼可增加患者出血的风险，因此，同时合用华法林治疗的患者应定期进行相关检查；有活动性出血（如胃肠道出血）倾向的患者应慎用索拉非尼。曾经有报道索拉非尼可能引起骨髓抑制（如中性粒细胞减少和血小板减少），所以，即往进行过骨髓抑制治疗（包括放疗和化疗）的患者在应用索拉非尼时应谨慎。活动性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在应用索拉非尼前宜先进行相关治疗。曾经感染过带状疱疹、单纯疱疹等疱疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在进行化疗后，其感染有可能复发。在服用索拉非尼期间，患者不宜进行肌肉注射，这主要是因为索拉非尼可能诱发血小板减少，使得患者容易出现出血、碰伤或血肿等情况。 根据索拉非尼动物实验结果及其作用机制，ＦＤＡ将此药列入妊娠期应用危险性分类Ｄ类，因此，孕期女性在服用索拉非尼期间应采取避孕措施；若在服药期间怀孕，医生应明确告知患者此药对胎儿的危害性。在服用索拉非尼期间，最好不要进行哺乳。索拉非尼在儿童患者中的安全性和有效性尚未得到验证。肝病患者、黄疸患者或肾病患者（ＣｒＣｌ＜３０ｍｌ／ｍｉｎ）应慎用索拉非尼。