达比加群酯胶囊

达比加群酯胶囊

氯沙坦钾片

甲磺酸达比加群酯。

本品的主要成分为氯沙坦钾

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

重庆科瑞制药(集团)有限公司

国药准字J20130064

国药准字H20110040

用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。

本品适用于治疗原发性高血压。

用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，...

1.本品可同其他抗高血压药物一起使用。2.本品可与或不与食物同时服用。3.对大多数病人，通常起始和维持剂量为每天一次50mg。治疗3至6周可达到最大降压效果。在部分病人中，剂量增加到每天一次100mg可产生进一步的降压作用。4.对血管容量不足的病人(例如应用大剂量利尿剂治疗的病人)，可考虑采用每天一次25mg的起始剂量。5.对老年病人或肾损害病人包括透析的病人，不必调整起始剂量。对有肝功能损害病史的病人应考虑使用较低剂量。(见注意事项)

1.在关键部位或器官发生症状性出血:眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。2.满足以下一项或一项以上标准的大出血被称为危及生命的出血:致死性出血、症状性颅内出血；伴有血红蛋白至少下降50g/L的出血；需要输血或血细胞至少达4个单位的出血，伴有低血压而需静脉使用升压药的出血；必须外科手术治疗的出血。3.与接受华法林治疗者相比，随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次和每次150mg.每日两次的患者，总体出血、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降(p＜0.05)。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次110mg，每日两次的受试者的大出血风险显著降低(危险比0.80，[p=0.0026])。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次150mg、每日两次的受试者的胃肠道大出血风险显著增加(危险比1.47，[p=0.0008])，这种情况主要出现在≥75岁的患者中。4.各亚组(如:肾功能损害、年龄、抗血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药)均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE方面的益处，以及颅内出血(ICH)风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出

本品耐受性良好；不良反应轻微且短暂，尚未发生因药物不良反应而需终止治疗病例。应用本品时总的不良反应发生率与安慰剂类似。 在对原发性高血压的临床对照研究中，1%及以上用本品治疗的病人中，与药物有关、发生率比安慰剂高的唯一不良反应是头晕。另外，不足1%的病人发生与剂量有关的体位性低血压。尽管皮疹在对照临床试验中的发生率较安慰剂低，但也有个别报道。 在这些原发性高血压的临床双盲对照研究中，应用本品后，不论是否与药物有关，发生率在1%及以上的不良反应有： 本品上市后已报告的其它不良反应包括： 过敏反应：血管性水肿(包括导致气道阻塞的喉及声门肿胀，及/或面、唇、咽和/或舌肿胀)在极少数服用氯沙坦治疗的病人中有报道。其中部分病人以前曾因服用包括ACE抑制剂在内的其他药物而发生过血管性水肿。脉管炎，包括亨诺克?舍恩莱因(亨-舍二氏)紫癜已有极少报道。 胃肠道反应：肝炎(少有报道)，肝功能异常。 血液系统：贫血。 肌肉骨胳系统：肌痛。 神经/精神系统：偏头痛。 呼吸系统：咳嗽。 皮肤：荨麻疹，瘙痒。 实验室检查结果 在原发性高血压临床对照试验中，很少有应用本品的病人在实验室参数方面出现临床上有重要意义

孕妇及哺乳期妇女用药：当孕妇在怀孕中期和后期用药时，直接作用于肾素?血管紧张素系统的药物可引起正在发育的胎儿损伤，甚至死亡。当发现怀孕时，应该尽早停用本品。尽管没有怀孕妇女使用本品的经验，但使用氯沙坦钾进行的动物研究已证明有胎儿及新生儿损伤和死亡，其机制被认为是通过药物介导而对肾素?血管紧张素系统作用所致。人类胎儿从怀孕中期开始的肾灌注，取决于肾素?血管紧张素系统的发育，因此，如果在怀孕的中期和后期应用本品，对胎儿的危险会增加。儿童用药：在儿童中用药的安全性和有效性尚未建立。老年用药：在临床研究中本品的有效性和安全性没有年龄差异。

用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。

本品适用于治疗原发性高血压。

1.房颤相关性卒中和SEE预防的临床试验中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。对这一患者亚组无治疗经验，所以不推荐该人群使用本品。2.与其他所有抗凝药物一样，出血风险增高时，应谨慎使用达比加群酯。在接受达比加群酯治疗的过程中，任何部位都可能发生出血。如果出现难以解释的血红蛋白和/或红细胞压积或血压的下降，应注意寻找出血部位。3.发生急性肾功能衰竭的患者应停用本品。4.如发生严重出血，应停止治疗，并调查出血来源。可能导致出血风险增加的药物不应与本品联合给予，或应谨慎给予。5.本品硬胶囊包含着色剂日落黄(E110)，可能引起过敏反应。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.严重肾功能不全患者应在医生指导下使用；3.肝功能不全患者应慎用；4.过敏体质者慎用；5.定期监测血压和肾功能。