达比加群酯胶囊

达比加群酯胶囊

尼群洛尔片

甲磺酸达比加群酯。

本品为复方制剂，其组份为：每片含尼群地平5mg，阿替洛尔10mg。

Boehringer Ingelheim Pharma Gm

江苏吉贝尔药业股份有限公司

国药准字J20130064

国药准字H20090022

用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。

用于治疗轻中度原发性高血压。

用水送服，餐食或餐后服用均可。请勿打开胶囊。成人的推荐剂量为每日口服300mg，...

空腹服，每日1～2次，每次2片，或遵医嘱。

1.在关键部位或器官发生症状性出血:眼内、颅内、椎管内或伴有骨筋膜室综合征的肌肉内出血、腹膜后出血、关节内出血或心包出血。2.满足以下一项或一项以上标准的大出血被称为危及生命的出血:致死性出血、症状性颅内出血；伴有血红蛋白至少下降50g/L的出血；需要输血或血细胞至少达4个单位的出血，伴有低血压而需静脉使用升压药的出血；必须外科手术治疗的出血。3.与接受华法林治疗者相比，随机接受达比加群酯每次110mg、每日两次和每次150mg.每日两次的患者，总体出血、危及生命的出血和颅内出血风险呈显著下降(p＜0.05)。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次110mg，每日两次的受试者的大出血风险显著降低(危险比0.80，[p=0.0026])。与华法林相比，随机接受达比加群酯每次150mg、每日两次的受试者的胃肠道大出血风险显著增加(危险比1.47，[p=0.0008])，这种情况主要出现在≥75岁的患者中。4.各亚组(如:肾功能损害、年龄、抗血小板药物或P-gp抑制剂等联合用药)均表现出达比加群与华法林相比在预防卒中和SEE方面的益处，以及颅内出血(ICH)风险的下降。在使用抗凝血药治疗时大出

1.尼群地平的不良反应：较少见的有头痛、面部潮红。少见的有头晕、恶心、低血压、足踝部水肿、心绞痛发作，一过性低血压。本品过敏者可出现过敏性肝炎、皮疹，甚至剥脱性皮炎等。2.阿替洛尔的不良反应：最常见的不良反应为低血压和心动过缓；其他反应可有头晕、四肢冰冷、疲劳、乏力、肠胃不适、精神抑郁、脱发、血小板减少症、牛皮藓样皮肤反应、牛皮藓恶化、皮疹及干眼等。罕见引起敏感病人的心脏传导阻滞。3.尼群洛尔片可能出现的不良反应有：头晕、头痛、面部潮红、心悸、便秘、下肢浮肿、眼部不适、胸闷、肢端发冷、疲乏、思睡或恶梦等，偶见性功能障碍。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品中阿替洛尔可通过胎盘屏障并出现在脐带血液中，缺乏头3个月使用本药的研究，不除外胎儿受损的可能。妊娠妇女较长时间服用本药，与胎儿宫内生长迟缓有关。其在乳汁中有明显的聚集作用，哺乳期妇女服用时应谨慎小心。儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。老年用药：老年宜从小剂量开始，以防诱发或加重体循环低血压，增加心绞痛、心力衰竭，甚至心肌梗死的发生。推荐老年患者初始剂量为每日1片。

用于预防心节律异常(心房颤动)患者中风和血栓的发生。

用于治疗轻中度原发性高血压。

1.房颤相关性卒中和SEE预防的临床试验中排除了肝酶增高＞2ULN(正常值上限)的患者。对这一患者亚组无治疗经验，所以不推荐该人群使用本品。2.与其他所有抗凝药物一样，出血风险增高时，应谨慎使用达比加群酯。在接受达比加群酯治疗的过程中，任何部位都可能发生出血。如果出现难以解释的血红蛋白和/或红细胞压积或血压的下降，应注意寻找出血部位。3.发生急性肾功能衰竭的患者应停用本品。4.如发生严重出血，应停止治疗，并调查出血来源。可能导致出血风险增加的药物不应与本品联合给予，或应谨慎给予。5.本品硬胶囊包含着色剂日落黄(E110)，可能引起过敏反应。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.严重肝肾功能不全者慎用；3.对本品过敏者禁用；4.服用期间避免饮酒；5.定期监测血压和心率。