功能主治:用于治疗以阳性症状(例如:谵妄,幻觉,认知障碍)和/或阴性症状(例如:反应迟缓,情感淡漠及社会能力退缩)为主的急性或慢性精神分裂症,也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。
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药品信息 | |||
主要成分 |
本品主要成份:氨磺必利。 |
本品主要成份为盐酸舍曲林。 |
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生产企业 |
齐鲁制药有限公司 |
浙江京新药业股份有限公司 |
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批准文号 |
国药准字H20113230 |
国药准字H20051076 |
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说明 | |||
作用与功效 |
用于治疗以阳性症状(例如:谵妄,幻觉,认知障碍)和/或阴性症状(例如:反应迟缓,情感淡漠及社会能力退缩)为主的急性或慢性精神分裂症,也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。 |
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 |
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用法用量 |
通常情况下,若每天剂量小于或等于400mg,应一次服完,若每天剂量超过400mg,应分为两次服用。阴性症状占优势阶段推荐剂量为50至300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。阳性及阴性症状混合阶段治疗初期,应主要控制阳性症状,剂量可为:400-800mg/天。然后根据病人的反应调整剂量至最小有效剂量。急性期治疗开始时,可以先以最大剂量400mg/天进行几天肌肉注射,然后改为口服药物治疗。口服推荐剂量为400-800mg/天,最大剂量不应超过1200mg。然后可根据病人的反应情况维持或调整剂量。任何情况下,均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。肾功能不全:由于氨磺必利通过肾脏排泄,故对于肾功能不全,肌酐清除率为30-60ml/min的患者,应将剂量减半,对于肌酐清除率为10-30ml/min的患者,应将剂量减至三分之一。由于缺乏充足的资料,故氨磺必利不推荐用于患有严重肾功能不全的病人(肌酐清除率<10ml/min)(见禁忌)。肝功能不全:由于氨磺必利代谢较少,对于患有肝功能不全的患者不需调整剂量。 |
口服。成人每日服药一次,早或晚均可,与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫... |
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副作用 |
本品不能用于下列情况:已知对药品中某成分过敏者;有报道:接受抗多巴胺能药物(包括苯丙酰胺类药物)治疗的嗜铬细胞瘤患者,曾出现过严重的高血压;因此对于已知患有或怀疑患有嗜铬细胞瘤的患者,不应开具含有此药的处方。由于没有相关的临床数据,15岁以下的儿童不建议服用本药。哺乳期妇女;已知患有或怀疑患有催乳素依赖性癌症的病人,例如:催乳素分泌性垂体腺瘤和乳腺癌;严重肾功能不全(肌酐清除率<10ml/min)。联合用于-舒托必利,-多巴胺能激动剂(金刚烷胺,无水吗啡,溴隐亭,卡麦角林,恩他卡棚,利苏力特,培高利特,吡贝地尔,普拉克索,喹那高利,罗匹尼罗),除了用于治疗帕金森氏病患者。 |
1.根据文献资料,在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中,常见的不良反应如下: 自主神经系统:口干和多汗。 中枢及周围神经系统:眩晕和震颤。 胃肠道:腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神:厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统:性功能障碍(主要为男性射精延迟)。 2.舍曲林片已上市多年。根据文献资料,患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下: 自主神经系统:瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身:过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面 色潮红、不适,体重减轻,体重增加。 心血管系统:胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿,晕厥及心动过速。 中枢及周围神经系统:昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍(包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常)、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征,如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 内分泌系统:溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。 胃肠道系统:腹痛、食欲增强,便秘、胰腺炎及呕吐。 |
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禁忌 |
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孕妇及哺乳期妇女用药:曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究,在人类最大用药剂量的20倍和10倍(按mg/kg/日计)的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下(按mg/kg/日计),舍曲林与胚胎的骨化延迟有关,可能继发对于胚胎屏障的影响。在人类最大剂量约5倍的剂量水平下(按mg/kg/日计),给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述,这些影响的临床意义还不明确。 对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕 |
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成分 |
用于治疗以阳性症状(例如:谵妄,幻觉,认知障碍)和/或阴性症状(例如:反应迟缓,情感淡漠及社会能力退缩)为主的急性或慢性精神分裂症,也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。 |
舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状,包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后,继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 |
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药理作用 |
经常发生的不良反应:-血中催乳素水平升高,可引起以下临床症状:乳溢,闭经,男子乳腺发育,乳房肿胀,阳痿,女性的性冷淡。停止治疗,可恢复。-体重增加;-可产生锥体外系综合症(震颤,肌张力亢进,流涎,静坐不能,运动功能减退)。使用维持剂量时,这些症状通常处于中等程度,无需停药,使用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物治疗,症状即可部分缓解。以50-300mg/天的剂量治疗优势缺失综合症,锥体外系症状的发生率很低(剂量依赖型)。临床研究显示,接受氨磺必利治疗的病人比接受氟哌啶醇治疗的病人出现锥体外系症状的几率小。很少发生的不良反应:-嗜睡;-胃肠道功能紊乱,例如便秘,恶心,呕吐,口干。极少发生的不良反应:-可出现急性肌张力障碍(痉挛性斜颈,眼球转动危象,牙关紧闭等症状)。无需停药,只需服用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物即可恢复。-曾有报道,服用氨磺必利可引起迟发性运动障碍,尤其是延长服药后,主要症状为不自主的舌或脸部运动。抗胆碱能类抗震颤麻痹药物对此种症状无治疗作用,还有可能加重症状。-曾有报道,服用氨磺必利可引起低血压和心动过缓。-曾有报道,服用氨磺必利可引起QT间期延长,极少情况下可引起尖端扭转型室性心动过速(见注意事项)。-过敏反应。-曾有报道,出现惊厥。-曾有报道,出现恶性综合证(见注意事项)。 |
药理作用 盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺重摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺重摄取的抑制有关。在临床剂量下,舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺重摄取抑制剂,对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示,舍曲林对肾上腺素能受体(α1,α2,β)、胆碱能受体、GABA受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体(5HT1A,5HT1B,5HT2)或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其他精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调、这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。 毒理研究: 遗传毒性:细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明,在有或无代谢激活存在时,舍曲林均未出现遗传毒性。 生殖毒性:给药剂量为80mg/kg(以mg/m2计,为人最大推荐剂量MRHD的4倍)时,两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80mg/kg/day |
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注意事项 |
由于药物主要通过肾脏排泄,所以对于患有肾功能不全的病人,应减少服药剂量(见用法和用量)。对于患有严重肾功能不全的病人,没有相关的临床数据(见禁忌)。精神抑制类药物可降低癫痫发作的阈值。所以对于有惊厥史的病人,服用氨磺必利时应仔细监控。由于老年人对药物的高敏感性(可产生镇静或低血压症状),所以老年人服药时应注意。对于患有帕金森氏病的病人,服药时应注意。除非必需使用精神抑制类药物治疗,否则应避免服用此药。对于司机和机器操作者,应特别注意,服用此药可出现瞌睡症状。由于本品含有乳糖,本品禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏的患者。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。 |
1.舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑,避免出现可能的药效学相互作用。 2.由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时,特别是长效药物如氟西汀,应谨慎小心,应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用:上市前的试验期间,接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时,也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。 3.抗抑郁药物或抗强迫症药物部有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中,大约有约0.08%出现癫痫发作;在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中,有4人(约0.2%)出现抽搐发作,其中3例患者为青少年,2例患有癫痫,1例患者有癫痫家族史,所有这4例患者部没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价,所以应避免用于不稳定性癫痫病人 |