依托考昔片

依托考昔片

富马酸依美斯汀滴眼液

依托考昔。

化学名称：1H-苯并咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氢-4-甲基-1H-1,4-双氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富马酸盐。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐剂：苯扎氯铵0.01%

齐鲁制药有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

国药准字H20193272

注册证号H20181192

用于治疗骨关节炎、急性痛风性关节炎和原发性痛经

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

本品用于口服，可与食物同服或单独服用。本品应予每日最低剂量，并尽量最短期给药。1、关节炎·骨关节炎推荐剂量为30mg每日一次。对于症状不能充分缓解的病人，可以增加至60mg每日一次。在使用本品60mg每日一次，4周以后疗效仍不明显时，其他治疗手段应该被考虑。·急性痛风性关节炎推荐剂量为120mg，每日1次。本品120mg只适用于症状急性发作期，最长使用8天。·原发性痛经推荐剂量为120mg，每日一次，最长使用8天。·使用剂量大于推荐剂量时，尚未被证实有更好的疗效或目前尚未进行研究。因此，治疗骨关节炎最大推荐剂量为每天不超过60mg。治疗急性痛风性关节炎最大推荐剂量为每天不超过120mg。治疗原发性痛经最大推荐剂量为每天不超过120mg.因为选择性环氧化酶-2抑制剂的心血管危险性会随剂量升高和用药时间延长而增加所以应尽可能缩短用药时间和使用每日最低有效剂量。应定期评估患者症状的缓解情况和患者对治疗的反应。（见【注意事项】）2、老年人、性别、种族老年人、不同性别和种族的人群均不需调整剂量。3、肝功能不全轻度肝功能不全患者（Child-Pugh评分5-6），本品使用剂量不应超过60mg每日1次。中度肝功能不全患者（Child-Pugh评分7-9），应当减量，不应超过每隔一日60mg的剂量，且可以考虑30mg每日1次的使用剂量。对重度肝功能不全患者（Child-Pugh评分>9）目前尚无临床或药代动力学资料。（见【注意事项】）4、肾功能不全患有晚期肾脏疾病（肌酐清除率<30mL/min）的患者不推荐使用本品。对于轻度肾功能不全（肌配清除率≥30mL/min）患者不需要调整剂量。（见【注意事项】）

推荐量为患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

以下患者禁用本品：对其任何一种成份过敏。有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。充血性心衰（纽约心脏病学会[NYHA]心功能分级Ⅱ-IV）。确诊的缺血性心脏病，外周动脉疾病和/或脑血管病（包括近期进行过冠状动脉旁路移植术或血管成形术的患者）。

13项临床试验收集了696例患者，每天双眼给药EMADINE1-4次，持续42天。在临休试验中，预期有将近7%的患者使用EMADINE后出现不良反应：然而，仅有不到1%的患者由于不良反应中断治疗。临床试验中未报道有严重的眼部或全身不良反应。最常见的不良反应是眼部疼痛，报道占总不良反应的2.0%以下是临床试验中观察到或上市后经验得到的不良反应。根据系统器官将他们分类，并根据以下规定划分等级：非常常见(1/10)、常见(1/100至<1/10)、不常见(1/1000至<1/100)、罕见(31/10000个<1/1000)、非常罕见(<1/10000及未知(根据已知数据不能评定的)。在每个频率组中，不良反应都按照产重性递减顺序列出。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：尚未有关于妊娠期妇女用药的充足数据。已有动物实验证明其生育毒性。但对于人类的潜在危险还未知。因此，只有明确需要时，方能给孕妇使用本品。哺乳期妇女：口服此药的哺乳期大鼠的泌乳中检测到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用后,是否有足够量的全身吸收,而能在乳汁中发现一定量的依美斯汀。故哺乳期妇女应慎用本品。儿童用药：尚未确定3岁以下儿童使用本品的安全性和有效性。3岁或3岁以上儿童患者的用药剂量与成人相同。老年用药：尚未针对65岁以上的老年人进行研究。故不建议该人群使用本品。

用于治疗骨关节炎、急性痛风性关节炎和原发性痛经

用于暂时缓解过敏性结膜炎的体征和症状。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与抗凝药物同时使用；4. 高血压患者需监测血压；5. 孕妇及哺乳期妇女慎用。

警告：本品只用于眼部滴用,不能用于注射或口服。 详见说明书。