苯磺酸氨氯地平片

苯磺酸氨氯地平片

尼莫地平片

苯磺酸氨氯地平

尼莫地平。

山西康立生药业有限公司

拜耳医药保健有限公司

国药准字H20073834

国药准字H20003010

1、原发性高血压。单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

苯磺酸氨氯地平片口服。

动脉瘤性蛛网膜下腔出血： 除非特殊处方，否则推荐采用下述用法用量： 使用尼莫地平注射液治疗5-14天，继以尼莫地平片，每次60mg（2片），每日6次，服用7天。少量水送服完整片剂，与饭时无关。连续服药间隔不少于4小时。发生不良反应的患者，应减量或中断治疗。严重的肝功能不良，尤其是肝硬化，由于首过效应的降低和代谢清除率的下降，导致尼莫地平生物利用度的升高，疗效和副作用尤其是血压下降就会更明显。在这种情况下，根据血压情况适当减量，如有必要，也应考虑中断治疗。 老年性脑功能障碍： 除非特殊处方，推荐剂量为每次30mg(一次1片)，每日3次。少量水送服完整片剂，与饭时无关。口服尼莫地平片数月后，必须重新评价是否仍存在治疗的适应症。

苯磺酸氨氯地平片与下列药物的合用时安全的：噻嗪类利尿剂、β-肾上腺素能受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸酯类药物、舌下含服硝酸甘油、非甾体类抗炎药、抗生素和口服降糖药。对健康志愿者的研究显示本品与地高辛合用不改变血清地高辛的肾清除率，与西咪替丁合用不改变本品的药代动力学。用人血浆进行的体外研究数据显示本品不影响地高辛，苯妥英钠，华法林或吲哚美辛的血浆蛋白结合率。在男性健康志愿者研究中，本品与华法林合用没有显著改变华法林对于凝血酶原时间的影响。药物动力学研究表明本品未显著改变环孢素的药代动力学。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤： 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：尼莫地平N=703；安慰JN=692；无对照研究：尼莫地平N=2496；截止至2005年8月31日），基于临床研究的药物不良反应如下： 使用尼莫地平治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血和老年性脑功能障碍的不良反应（ADR）的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中，不良反应的严重程度按递减顺序排列。 频率被定义为： 十分常见（1/10）， 常见（1/100且 少见（1/1000且 罕见（1/10000且 非常罕见（ 不良反应列表-适应症：动脉瘤性蛛网膜下腔出血 用于治疗老年性脑功能障碍： 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：尼莫地平N=1594；安慰剂N=l558；无对照研究：尼莫地平N=8049；截止至2005年10月20日），基于临床研究的药物不良反应如下： 常见项下不良反应的发生频率低于2%。 使用尼莫地平治疗的不良反应（ADR）的报告频率总结于下表中。在每一个频率组中，不良反应的严重程度按递减顺

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇尚无足够的研究。拟在妊娠期应用本品时，必须依临床的严重程度审慎权衡利弊。哺乳期：尼莫地平及其代谢物能进入人类乳汁中，浓度与母体中血浆浓度的水平相同。建议哺乳期妇女应用本品时避免喂哺婴儿。体外受精：个别体外受精的案例中，钙拮抗剂与精子头部的可逆生化改变有关，可能导致精子功能损害。儿童用药：尚无儿童用药的安全性和有效性资料。老年用药：详见【用法用量】。

1、原发性高血压。单独使用本品治疗也可与其它抗高血压药物合用。

作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。 治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

氨氯地平为钙通道阻滞剂(剂即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，能阻滞心肌和平滑肌细胞外钙离子经细胞膜钙离子通道跨膜进入细胞内。本品抗高血压作用的机制是直接松驰血管平滑肌，缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。在大鼠、小鼠进行了为期2年的研究，经食物给予氨氯地平、剂量为0.5MG/KG/日、1.25MG/KG/日和2.5MG/KG/日，未发现致癌性的证据。诱发性研究显示在基因或染色体水平均无药物相关的作用。氨氯地平10MG/KG/日(以MG/M2计算，为最大推荐人用剂量10MG的8倍)对大鼠的生殖能力无影响。

1．警告：在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。

1.使用本品治疗老年性脑功能障碍时，患有多种疾病的老年患者，如伴有严重肾功能不全(肾小球滤过率小于20毫升/分钟)、严重的心功能不全时应定期随访检查。 2.使用本品预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤时，虽然未显示应用尼莫地平与颅内压升高有关，但推荐对于颅内压升高或脑水肿患者应进行密切的监测。 3.低血压患者（收缩压低于100毫米汞柱）须慎用。 4.使用本品可能出现的头晕会影响操作（驾驶）和使用机械的能力。 5.严禁使用超过有效期的尼莫地平片。 6.请放在儿童触及不到的地方。