替米沙坦分散片

替米沙坦分散片

富马酸比索洛尔片

本品主要成份为：替米沙坦。

本品主要成份为富马酸比绍洛尔。

浙江泰利森药业有限公司

成都苑东生物制药股份有限公司

国药准字H20140033

国药准字H20083008

高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。 降低心血管风险 本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE） 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同 时使用（例如降压药物.抗血小板药物或降脂药）。 不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。

本品在餐时或餐后服用均可。 治疗原发性高血压：应个体化给药。常用初始剂量为每次4...

详见说明书。

安慰剂对照的高血压治疗临床研究表明替米沙坦的不良事件总发生率为（41.4%），安慰剂为（43.9%），二者相似。这些不良反应呈非剂量依赖性，与患者性别、年龄和种族亦无关。替米沙坦在患者中用于降低心血管患病率的安全性数据与用于降低治疗的患者中一致。（其余详见说明书）

神经系统：服药初期，偶见轻微疲倦、头晕、头痛、出汗、睡眠异常、多梦及精神紊乱（如抑郁，少见幻觉）等中枢神经紊乱的症状，这些症状通常很轻，一般在开始服药后1-2周自然减退。 眼睛：少见视觉障碍，泪液分泌减少，结膜炎。 耳鼻咽喉：少见听觉损害，过敏性鼻炎。 心血管系统：直立型低血压，偶见脉搏缓慢（心动过缓）、房室传导阻滞、心衰加重、胸痛。偶有麻刺感或四肢发冷感觉，在极少情况下，会导致肌肉无力，肌肉痉挛。对间歇性跛行或雷诺现象的病人，服药初期.病情可能加重。 呼吸道：有支气管哮喘或呼吸道阻塞病史的患者，可引起支气管痉挛。 胃肠道：偶尔会出现胃肠功能紊乱，如腹泻、便秘、恶心、腹痛等。骨骼肌系统：偶见肌肉无力，肌肉痉挛，一个或多个关节病（单或多关节炎）。 皮肤：仅在极少数情况下会有皮肤反应（如红斑、瘙痒、出汗和皮疹）。可能引起或加重皮癣，或导致皮癣样疹，脱发。 泌尿生殖器官：极少数情况可能引起性功能障碍。 肝脏：肝酶（ALAT，ASAT）升高，肝炎。 代谢：可能导致糖尿病患者的糖耐量降低，掩盖低血糖的表现（

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠妇女：不推荐在妊娠三个月使用血管紧张素II受体拮抗剂。妊娠中期三个月及最后三个月时使用血管紧张素II受体拮抗剂的禁忌证。 关于替米沙坦在妊娠女性中的使用没有足够数据。在动物中的研究表明有生殖毒性。（详见说明书） 哺乳期使用：目前还没有在哺乳期使用替米沙坦的相关信息，已草拟不推荐使用本品。 儿童用药：目前尚缺乏18岁以下的儿童和青少年应用本品的安全性和有效性证据，故不推荐18岁以下儿童和青少年使用本品。 老年用药：老年人通常无需调整剂量。 高血压临床研究中所有接受替米沙坦治疗的患者

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：比索洛尔可能损害孕妇和/或胎儿/新生儿。一般情况下，β-肾上腺素受体拮抗剂能够降低胎盘灌注，而胎盘灌注与发育迟缓、子宫内死亡、吸收和早产有关，和胎儿和新生儿，可能发生低血糖和心动过缓等不良反应．如果必须使用D-肾上腺素受体阻滞剂，选择性的βl-肾上腺素受体阻滞剂较为理想。除非明确了必须使用，否则孕妇不能应用比索洛尔．如果必须应用比索洛尔进行治疗，应该监测子宫胎盘血流量和胎儿生长情况。一旦发现对孕妇和胎儿产生有害的作用，应该选择其他的治疗方法。必须对新生儿进行严密监测，出生后前3天最易发生低血糖和心动过缓等症状。哺乳期妇女：本品是否经人乳排泄尚不清楚，因此，不建议哺乳期妇女应用比索洛尔进行治疗。儿童用药：尚无儿科患者应用比索洛尔的经验，因此本品不能用于儿童。老年用药：不需要调整剂量。

高血压 用于成年人原发性高血压的治疗。 降低心血管风险 本品适用于年龄55岁及以上.存在发生严重心血管事件高风险且不能接受血管紧张素转换酶（ACE） 抑制剂治疗的患者，以降低其发生心肌梗死.卒中或心血管疾病导致死亡的风险。 心血管事件的高风险包括冠状动脉疾病.外周动脉疾病、卒中、一过性脑缺血发作或伴有终末器官损 害证据的高危2型糖尿病（胰岛素依赖或非胰岛素依赖）病史。替米沙坦还可以与其他必要的治疗同 时使用（例如降压药物.抗血小板药物或降脂药）。 不推荐替米沙坦与ACE抑制剂同时使用。

高血压、冠心病(心绞痛)。伴有心室收缩功能减退的中度至重度慢性稳定性心力衰竭。在使用本品前，需要遵医嘱接受ACE抑制剂、利尿剂和选择性使用强心苷类药物治疗。

药理作用：血管紧张素I(AI)经血管紧张素转化酶（ACE,激肽酶II）催化生成血管紧张素（AII）。AII是肾素-血管紧张素系统（RAS）的主要升压物质，有收缩血管、促进醛固酮合成和释放、心脏兴奋及肾脏对钠的重吸收等作用。替米沙坦选择性阻断AII与大多数组织上（如血管平滑肌和肾上腺）AT1受体的结合，从而抑制AII的血管收缩及醛固酮分泌作用。大多数组织中还存在AT2受体，AT2对心血管的作用还不清楚，替米沙坦与AT1的结合远高于AT2（大于3000倍） 独立研究：遗传毒性： 替米沙坦Ames试验、中国仓鼠V79细胞基因突变试验、人淋巴细胞遗传试验和小鼠微核试验均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给药剂量达100mg/kg/d，按mg/m2计算和平均系统暴露量（妊娠第6天时）计算，分别相当于人最大推荐量80mg/d的13倍和50倍，未见对母体生育力和子代生长发育的明显影响。 致癌性：小鼠和大鼠分别通过掺食法经口给予替米沙坦达2年，最大剂量均为1000mg/kg/d，按mg/m2计算分别为最大推荐剂量的59和13倍，未见致癌作用。已证明上述最大剂量可使小鼠和大鼠平均系统暴露量分别比人体最大推荐剂

详见说明书。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 哮喘患者禁用；3. 严重心动过缓患者禁用；4. 避免突然停药；5. 定期监测血压和心率。