瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀钙片

佛山人参再造丸

本品主要活性成份为瑞舒伐他汀钙。  化学名称：双-[E-7-[4-(4-氟基苯基)-6-异丙基-2-[甲基（甲磺酰基）氨基]-嘧啶-5-基](3R,5S)-3,5-二羟基庚-6-烯酸]钙盐（2：1）。  分子式:（C22H27FN3O6S）2·Ca  分子量：1001.1470

人参、制何首乌、羌活、草豆蔻、 当归 、两头尖、川芎(酒蒸)、 大黄 、黄连、黄芪、 防风、 琥珀、白芷 、熟地黄(酒制)、 广藿香、葛根 、玄参、 桑寄生、茯苓 、全蝎(姜葱水漂)、 麻黄(开水沸)、 威灵仙(酒炒)、 天麻(姜汁制)、 安息香、甘草 、蕲蛇(炙)、 姜黄、豹骨(炙)、 川萆薢 、细辛、肉桂、 赤芍、 白豆蔻、乌药 、白术 、母丁香、青皮(醋炒)、 红花 、僵蚕(姜汁制)、 厚朴、 没药(炒)、 地龙(甘草水漂)、 乳香(炒) 、血竭 、骨碎补、松香、 白附子(姜醋制)、 木香、天南星(牛胆汁制)、 人工牛黄、 香附(四制)、 冰片 、龟甲(炙)、 朱砂(水飞) 、天竹黄、水牛角浓缩粉、沉香。

南京正大天晴制药有限公司

国药集团冯了性(佛山)药业有限公司

国药准字H20080670

国药准字Z44022957

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

祛风化瘀，活血通络。用于中风，步履艰难，口眼歪斜，手足痉挛，左瘫有痪，筋骨疼痛，半身不遂，言语不清。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的...

口服，大蜜丸一次1丸，一日2次。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。 不良事件的频率按如下次序排列：常见（发生率>1/100，<1/10）；偶见（>1/1000，<1/100） ；罕见 （>1/10000，<1/1000）；十分罕见（<1/10000）。 免疫系统异常 罕见：过敏反应，包括血管性神经性水肿 神经系统异常 常见：头痛、头晕 胃肠道异常 常见：便秘、恶心、腹痛 皮肤和皮下组织异常 少见：瘙痒、皮疹和荨麻疹 骨骼肌、关节和骨骼异常 常见：肌痛 罕见：肌病和横纹肌溶解 全身异常 常见：无力 同其他HMG-CoA还原酶抑制剂一样，本品的不良反应发生率有随剂量增加而增加的趋势。 对肾脏的影响：在接受本品的患者中观察到蛋白尿 （试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管。不到1%的患者在10mg和20mg治疗期间的某些时段，蛋白尿从无或微量升高至++或更多，在接受40mg治疗的患者中，这个比例约为3%。在20mg剂量治疗中，观察到蛋白尿从无或微量升高至+的轻度升高。在大多数病例，继续治疗后蛋白尿自动减少或消失。 对骨骼肌的影响：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有

尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇及哺乳期妇女用药。有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。由于胆固醇和其它胆同醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。 儿童用药：本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，目前不建议儿科使用本品。 老年用药

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗（如：运动治疗、减轻体重）仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（Ⅱb型）。本品也适用于纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施（如LDL去除疗法）的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

祛风化瘀，活血通络。用于中风，步履艰难，口眼歪斜，手足痉挛，左瘫有痪，筋骨疼痛，半身不遂，言语不清。

1.药理作用 瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂。HMG-CoA还原酶是3-羟-3-甲戊二酰辅酶A转变成甲羟戊酸过程中的限速酶，甲羟戊酸是胆固醇的前体。动物试验与细胞培养试验结果显示，瑞舒伐他汀被肝脏摄取率高，并具有选择性，肝脏是降低胆固醇的作用靶器官。体内、体外试验结果显示，瑞舒伐他汀能增加细胞表面的肝LDL受体数量，由此增强对LDL的摄取和分解代谢，并抑制肝脏VLDL合成，从而减少VLDL和LDL颗粒的总数量。对于纯合子与杂合子家族性高胆固醇血症患者、非家族性高胆固醇血症患者、混合型血脂异常患者，瑞舒伐他汀能降低总胆同醇、LDL-C、ApoB、非HDL-C水平。瑞舒伐他汀也能降低TG、升高HDL-C水平。对于单纯高甘油三酯血症患者，瑞舒伐他汀能降低总胆固醇、LDL-C、VLDL-C、ApoB、非HDL-C、TG水平，并升高HDL-C水平。尚未确定瑞舒伐他汀对心血管发病率与死亡率的影响。 2.毒理研究 中枢神经系统毒性 几个同类药物的犬试验中发现CNS血管损伤，可见血管周围出血、水肿、血管周围单核细胞浸润。与本类药物结构相似的一个药物，在犬血浆药物浓度高于人最

对肾脏的作用：在高剂量特别是40mg治疗的患者中，观察到蛋白尿（试纸法检测），蛋白大多数来源于肾小管，在大多数病例，蛋白尿是短暂的或断断续续的。 对骨骼肌的作用：在接受本品各种剂量治疗的患者中均有对骨骼肌产生影响的报道，如肌痛、肌病，以及罕见的横纹肌溶解，特别是在使用剂量大于20mg的患者中。 肌酸激酶检测:不应在剧烈运动后或存在引起CK升高的似是而非的因素时检测肌酸激酶（CK），这样会混淆对结果的解释。若CK基础值明显升高（>5×ULN），应在5-7天内再进行检测确认。若重复检测确认患者CK基础值>5×ULN，则不可以开始治疗。 治疗前：和其它HMG-CoA还原酶抑制剂一样，有肌病/横纹肌溶解症易患因素的患者使用本品时应慎重。这些因素包括： 肾功能损害 甲状腺机能减退 本人或家族史中有遗传性肌肉疾病 既往有其它HMG-CoA还原酶抑制剂或贝特类的肌肉毒性史的 酒精滥用 年龄>70岁 可能发生血药浓度升高的情况 同时使用贝特类 对这些患者，应考虑治疗的可能利益与潜在危险的关系，建议给予临床监测。若患者CK基础值明显升高（>5×ULN），则不应开始治疗。 治疗中 应要求患者立即报告原因不

尚不明确。