孟鲁司特钠颗粒

孟鲁司特钠颗粒

克拉霉素缓释胶囊

本品主要成份为孟鲁司特钠。

本品主要成份为:克拉霉素。

长春海悦药业股份有限公司

广州柏赛罗药业有限公司

国药准字H20183273

国药准字H20051661

用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

每日一次。哮喘患者应在睡前服用。季节性过敏性鼻炎患者可根据自身的情况在需要时间服药。同时患有哮喘和季节性过敏性鼻炎的患者应每晚用药一次，1岁至2岁儿童哮喘患者每天一次，每次一袋，2岁至5岁儿童哮喘患者/或2岁至5岁过敏性鼻炎患者应每天服用4毫克口服颗粒一袋。

口服，成人常用推荐剂量为每次0.5g(2粒)，每日一次。餐中服用。不要压碎或咀嚼。12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。在更为严重感染时，剂量可增至每次1.0g(4粒)，每日一次。治疗周期通常为7~14天。克拉霉素缓释胶囊禁用于严重肾功能损害患者(肌酐清除率<30ml/min)。克拉霉素片或克拉霉素胶囊也许可以用于该患者群。肾功能中度受损(肌酐清除率为3060ml/min)的患者，应将剂量减少50%，其最大剂量为每日服用0.5g(2粒)。

对本品中的任何成分过敏者禁用孟鲁司特钠颗粒。

克拉霉素耐受性较好。曾有报道暂时性中枢神经系统的不良反应，包括眩晕、头昏、焦虑、失眠、恶梦、耳鸣、干扰、定向障碍、幻觉、精神障碍和人格障碍。曾有一名双向障碍病史的患者在服用8g克拉霉素后，出现精神状态的改变，偏执，低血钾和低血氧症。也曾有报道嗅觉改变，通常和味觉颠倒联系起来。曾报道了用药后听觉丧失，而停药后恢复的病例。其它不良反应包括：头痛、关节痛、肌痛和变态反应，从风疹、轻度皮疹和血管神经性水肿到过敏反应和很少见的Stevens-johnson综合症和中毒性表皮坏死松解症(ToxicEpidermalNecrolysis,简称TEN)。如同其它大环内酯类药物，罕见报道服用克拉霉素后出现QT间期延长，心室纤颤和尖端扭转型室速。有报道克拉霉素同其它大环内酯类抗生素类似，服药后会出现肝功能障碍(一般为可逆性)，包括：肝功能改变和胆汁淤积合并或不合并黄疸。肝功能障碍可能很严重，但罕见肝功能衰竭的报道。有报告表明服用大剂量克拉霉素可能产生胃肠道症状，不良反应包括：恶心、消化不良、腹泻、呕吐、腹痛和感觉异常。口炎、舌炎、口腔念珠菌病和舌脱色也曾有报道。曾报道散在病例发生白细胞减少和血小板减少症。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇和哺乳期妇女服用克拉霉素的安全性尚未十分明确，孕妇使用克拉霉素应慎重，尤其是在妊娠头3个月。克拉霉素可由乳汁排出。儿童用药：12岁以上儿童，同成人。12岁以下儿童，请使用其他适宜剂型的品种。老年用药：研究者进行了一项试验，评估并比较健康老年男性和女性受试者与健康年轻成年男性受试者多次口服克拉霉素片500mg后的安全性和药物动力学情况。与年轻组相比，老年组的母体药物和14-羟基代谢物的血浆浓度较高，消除较慢。但当肾清除与肌酐清除率相关时，两组间无差异。由此可见，克拉霉素的体内处置与肾功能有关，而与年龄无关。

用于1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿斯匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发的支气管收缩。适用于2岁至5岁儿童以减轻季节性过敏性鼻炎引起的症状。

适用于对克拉霉素敏感的微生物所引起的感染：1.下呼吸道感染：如支气管炎、肺炎等；2.上呼吸道感染：如咽炎、窦炎等；3.皮肤及软组织的轻中度感染：如毛囊炎、蜂窝组织炎、丹毒等。

本品一般耐受性良好，不良反应轻微，通常不需要终止治疗。总的不良反应发生率与安慰剂相似。6个月至2岁儿童患者：已在大约175名6个月至2岁儿童患者中评价了本品使用情况。在一项安慰剂对照的6周临床试验中，本品治疗组中≥1％的患者出现的比安慰剂组高且与药物相关的不良事件是腹泻、运动机能亢进、哮喘、湿疹样皮炎和皮疹。但这些不良反应的发生率在两组间无显著差异。上市后的经验：上市使用后有以下不良反应报告：超敏反应（包括过敏反应、血管神经性水肿、皮疹、瘙痒、荨麻疹和罕见的肝脏嗜酸性粒细胞浸润）、夜梦异常和幻觉、嗜睡、兴奋，激惹、包括攻击性行为，烦躁不安、失眠、感觉异常/触觉障碍及较罕见的癫痫发作、恶心、呕吐、消化不良、腹泻，ALT和AST升高，罕见的胆汁淤积性肝炎；关节痛，包括肌肉痉挛的肌痛；出血倾向增加，挫伤；心悸；和水肿。

口服本品治疗急性哮喘发作的疗效尚未确定。因此，不应用于治疗急性哮喘发作。虽然在医师的指导下可逐渐减少合并使用的吸入皮质类固醇剂量，但不应用孟鲁司特钠颗粒突然取代吸入或口服皮质类固醇。接受包括白三烯受体拮抗剂在内的抗哮喘药物治疗的患者，在减少全身皮质类固醇剂量时，极少病例发生以下一项或多项情况：嗜酸性粒细胞增多症、血管性皮疹、肺部症状恶化、心脏并发症和/或神经病变(有时诊断为Churg-Strauss综合征－一种系统性嗜酸细胞性血管炎)。虽然尚未确定这些情况与白三烯受体拮抗剂的因果关系，但在接受本品治疗的患者减少全身皮质类固醇剂量时，建议应加以注意并作适当的临床监护。

1. 服用前请仔细阅读说明书；2. 遵医嘱按时按量服用；3. 孕妇、哺乳期妇女慎用；4. 肝肾功能不全患者应在医生指导下使用；5. 出现过敏反应应立即停药并就医。