兰索拉唑肠溶片

兰索拉唑肠溶片

得每通

本品主要成份为兰索拉唑。  化学名称：（±）-2[[[3-甲基-4-(2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亚硫酰基]-1H-苯并咪唑。  分子式：C16H14F3N5O2S  分子量：369.37

本品为从猪胰中提取的多种酶的混合物，主要为胰蛋白酶、胰脂肪酶和胰淀粉酶。

Abbott Laboratories GmbH

国药准字H20065317

注册证号H20171150

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常见于（但不限于） ●囊性纤维化 ●慢性胰腺炎 ●胰腺切除术后 ●胃切除术后 ●胰腺癌 ●胃肠道旁路重建术后（如毕Ⅱ式胃大部切除术后） ●胰管或胆总管阻塞（如肿瘤所致） ●西蒙·席汉氏综合症

通常成人口服兰索拉唑片，每日一次，一次二片(30mg)，十二指肠溃疡，连续服用4...

具体剂量应因人而异，并根据病情严重程度和饮食结构而确定。建议在开始进餐时，口服每...

(1)过敏症：偶有皮疹、瘙痒等症状，如出现上述症状时请停止用药。 (2)血液系统：偶有贫血、白细胞减少，嗜酸球增多等症状，血小板减少之症状极少发生。 (3)消化系统：偶有便秘，腹泻，口渴，腹胀等症状。 偶有ALT、AST、ALP、LDH、γ-GTP上升等现象,所以须细心观察，如有异常现象应采取停药等适当的处置。 (4)精神神经系统：偶有头痛、嗜睡等症状。 失眠，头晕等症状极少发生。 (5)其它：偶有发热，总胆固醇上升，尿酸上升等症状。

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.有报道，在动物实验中胎仔的药物血浆浓度高于母体的血浆浓度，所以对于孕妇或有怀孕可能的妇女，只有在判定治疗的益处超过危险性的情况下方可使用。  2.动物实验显示兰索拉唑会分布于乳汁中，故哺乳期妇女最好避免用药，必须应用时应避免哺乳。 儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确立（小儿的临床经验极少）。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：上午妊娠妇女使用胰酶的临床资料。动物研究未显示胰酶的吸收。因此预测无致畸或生殖毒性。 孕妇慎用。 哺乳期：由于动物研究表明胰酶未对哺乳期妇女造成全身暴露，因此预测本品对母乳哺育的婴幼儿没有影响。胰酶可以在哺乳期内使用。 儿童用药：请参见用法用量。囊性纤维化的儿童服用高剂量的胰酶制剂后，有发生回盲肠、大肠狭窄和结肠炎的报道。 老年用药：在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未发现须限制使用的特殊人群。

胃溃疡、十二指肠溃疡、反流性食管炎、卓-艾综合征（Zollinger-Ellison综合征）。

治疗儿童和成人的胰腺外分泌不足。 胰腺外分泌功能不足常见于（但不限于） ●囊性纤维化 ●慢性胰腺炎 ●胰腺切除术后 ●胃切除术后 ●胰腺癌 ●胃肠道旁路重建术后（如毕Ⅱ式胃大部切除术后） ●胰管或胆总管阻塞（如肿瘤所致） ●西蒙·席汉氏综合症

1.药理作用 本品为苯并咪唑类化合物，口服吸收后转移至胃粘膜，在酸性条件下转化为活性代谢体，该活化体特异性地抑制胃壁细胞H+/K+-ATP酶系统而阻断胃酸分泌的最后步骤。本品以剂量依赖性方式抑制基础胃酸分泌以及刺激状态下的胃酸分泌。本品对胆碱和组胺H2受体无拮抗作用。 2.毒理研究 遗传毒性：Ames试验、大鼠肝细胞程序外DNA合成试验以及小鼠微核试验、大鼠骨髓细胞染色体畸变试验结果均为阴性。体外人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。 生殖毒性：口服本品150mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的40倍），对大鼠生殖能力和生殖行为没有影响。致畸研究显示，妊娠大鼠口服本品150mg/kg/天，妊娠兔口服本品30mg/kg/天（按体表面积换算，相当于人用剂量的16倍），对胎仔没有致畸作用。本品及其代谢产物可以通过大鼠乳汁分泌。 致癌研究：SD大鼠连续24个月口服本品5-150mg/kg/天，结果显示本品以剂量依赖方式诱发胃肠嗜铬样（ECL）细胞增生和良性ECL细胞瘤；受试动物胃出现肠上皮化生的频率增加。雄性大鼠睾丸间质细胞腺瘤发生率以剂量相关方式增加。CD-1小鼠连续24个月口服本

详见说明书。

(1)治疗过程中应注意观察，因长期使用的经验不足，暂不推荐用于维持治疗。 (2)本品服用时请不要嚼碎，应整片用水吞服。 (3)肝功能障碍者及高龄者须慎用。 (4)使用本品有时会掩盖胃癌的症状，所以要在排除胃癌可能性的基础上方可给药。

1.特别警告：服用高剂量胰酶制剂的囊性纤维化患者曾报告回盲肠和大肠狭窄（结肠纤维样病变）。作为一项预防措施，特别当患者每天每公斤体重服用胰脂肪酶剂量超过10000单位时，如出现异常的腹部症状或腹部症状发生改变，应当进行医学评估以排除结肠纤维样病变的可能性。与目前已经伤害的猪胰酶产品相同，得每通源自肉食猪的胰腺组织。 2. 本品不影响驾驶或机械操作。