雷贝拉唑钠肠溶片

雷贝拉唑钠肠溶片

美沙拉秦栓

本品主要成份为雷贝拉唑钠。

美沙拉秦。

江苏豪森药业股份有限公司

黑龙江天宏药业股份有限公司

国药准字H20020330

国药准字H20065650

本品适用于以下治疗： 1.活动性十二指肠溃疡； 2.良性活动性胃溃疡； 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)； 4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

用于溃疡性结肠炎。 一些病例在医生建议下可合用美沙拉秦片剂。

本品不能咀嚼或压碎服用，应整片吞服。 1.成年人/老年患者的用药 A.活动性十二...

成人每日1-2次，每次1枚或者遵医嘱。2岁以上儿童使用请遵医嘱。 使用指导： 1...

据国外文献报道： 1、严重副作用： 1)休克：有报道本品有发生过敏、休克的副作用，因此若发现异常应立即停止服用，并进行妥善处理。 2)血液：本品罕见引起各类血细胞减少，血小板降低，粒细胞缺乏，溶血性贫血等。但偶可引起粒细胞减少，贫血等，发现异常，立即停止服用，并进行治疗。 3)视力障碍：国外服用本药，有发现视力障碍的报告。 2、最常见的不良反应为头痛、腹泻和恶心。其它的不良反应有鼻炎、腹痛、虚弱、胃肠胀气、咽炎、呕吐、非特异性的疼痛或背痛、头晕、流感症状、感染性咳嗽、便秘和失眠。 3、不良反应有瘙痒、皮疹、心悸、肌痛、胸痛、口干、消化不良、神经过度敏感、嗜睡、支气管炎、鼻窦炎、畏寒、嗳气、腿部抽搐、尿道感染、关节炎和发热、四肢无力、感觉麻木、握力下降、步履不稳、疲倦感。 4、少见的不良反应有：厌食、胃炎、体重增加、抑郁、瘙痒症、视觉/嗅觉功能障碍、口炎、发汗和白细胞增多症。 5、2%的患者出现肝酶的升高，如ALT、AST、AI-P、γ-GTP、LDH总胆红素上升。 6、有报道出现大疱疹或其他皮肤反应包括红斑。当出现皮肤病损时应立即停药。

使用本品通常耐受。1-3%的患者会出现腹泻、恶心、腹部不适、头痛、呕吐和皮疹， 如荨麻疹和湿疹。 直肠给药后会出现轻微刺激，如搔痒、直肠不适和里急后重。 偶见超敏和药物引起的发热。 罕见肌肉和关节疼痛、暂时脱发、红斑狼疮样反应、气短、影响肝肾功能、心肌和 胰腺炎及血液指标改变。这些不良反应中的一些症状也可能与疾病本身有关。 若出现其他反应，应及时与医师联系。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇及哺乳期妇女禁用。 儿童用药：对儿童的安全性尚未确定（没有使用经验）。 老年用药：本药主要通过肝脏代谢，一般高龄者肝功能低下，会产生副作用，如发生严重副作用时，要暂停用药。

详见说明书。

本品适用于以下治疗： 1.活动性十二指肠溃疡； 2.良性活动性胃溃疡； 3.伴有临床症状的侵蚀性或溃疡性的胃-食管返流征(GORD)； 4.与适当的抗生素合用，可根治幽门螺旋杆菌阳性的十二指肠溃疡； 5.侵蚀性或溃疡性胃-食管返流征的维持期治疗。目前疗程超过12个月的药效尚未进行评估。

用于溃疡性结肠炎。 一些病例在医生建议下可合用美沙拉秦片剂。

药理作用：雷贝拉唑钠属于抑制分泌的药物，是苯并咪唑的替代品，无抗胆碱能及抗H2组胺特性，但可附着在胃壁细胞表面通过抑制H+/K+-ATP酶来抑制胃酸的分泌。此酶系统被看作是酸质子泵，故雷贝拉唑钠作为胃内的质子泵抑制剂阻滞胃酸的产生，此作用是剂量相关性的。动物试验证实雷贝拉唑钠在用药后不久即可从血浆和胃粘膜中排出。抑制胃酸分泌特性：在口服雷贝拉唑钠20mg后一小时内发挥药效，在2～4小时内血药浓度达峰值，在初次用雷贝拉唑钠23小时后可抑制基础胃酸量和由食物刺激产生的胃酸量，抑制率分别为69%和82%，且时间可长达48小时，此作用时间明显长于药代动力学中的半衰期（约1小时）。作用机制为抑制H+/K+-ATP酶。雷贝拉唑钠对胃酸分泌的抑制作用随剂量增加可轻微增强，但在三天后可达稳定水平。即使在停药后，此稳定水平也可保持2～3天。 毒理研究： （1）对大鼠以5mg/kg剂量进行2年的口服毒性试验，在雌性大鼠胃部发现类癌瘤。 （2）动物实验（大鼠口服25mg/kg以上），发现甲状腺重量及血中甲状腺素增加，因此服用时要注意甲状腺功能。对血清胃泌素的影响：临床实验中，患者接受雷贝拉唑钠10mg或2

美沙拉秦栓与炎性肠道组织直接作用，并不通过吸收产生药理作用。 炎性肠道疾病患者的炎性肠道组织出现白细胞移行加快，异常细胞因子和花生四烯 酸代谢物的产生增多，特别是白三烯B4及自由基形成增多。美沙拉秦能够抑制白细胞的 趋化作用，降低细胞因子和白三烯的产生，清除自由基。目前尚不清楚何种作用机制在 临床治疗中发挥主要作用。

1、用雷贝拉唑钠治疗的症状反应不排除存在胃或食道癌。因此在用本品开始治疗之前应排除存在癌症的可能性。尽管在年龄和性别匹配的轻中度肝脏损伤患者与正常者的对照研究中，未见到明显与药物相关的安全问题，但是重度肝损伤患者初次使用本品治疗时，医生建议要特别注意。 2、服用本品时，应定期进行血液检查及血液生化学（如肝酶检查），发现异常，即停止用药，并进行及时处理。 3、肝功能损伤的患者慎用。

1、 对柳氮磺吡啶过敏者也可能对本品过敏，这些患者可能是对水杨酸类药物有过敏危险。 2、 肝或肾功能损害者慎用。不建议本品用于肾损害的患者。 3、 应定期监测患者的肾功能（如血清肌酐），特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑美沙拉秦引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。 4、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。 5、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 6、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状，也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史（溃疡性大肠炎，克隆氏病）的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。 7、针对多种COX-2选择性或非选择性