复方聚乙二醇电解质散(II)

复方聚乙二醇电解质散(II)

柳氮磺吡啶肠溶片

本品为复方制剂，其组份为：聚乙二醇4000、无水硫酸钠、氯化钠、氯化钾、碳酸氢钠。包括两个规格。规格Ⅰ加水配成1000ml溶液或规格Ⅱ加水配成2000ml溶液，即成Na125mmol/L、K10mmol/L、HCO320mmol/L、SO440mmol/L、Cl35mmol/L的等渗性全肠灌洗液。

化学名称：5-[对-（2-吡啶胺磺酰基）苯]偶氮水杨酸。化学结构式：分子式：C18H14N4O5S 分子量：398.39。

深圳万和制药有限公司

上海信谊天平药业有限公司

国药准字H20030828

国药准字H31020557

用于术前肠道清洁准备；大肠内窥镜、钡灌肠X射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。

溃疡性结肠炎：治疗轻至中度的溃疡性结肠炎；在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助治疗，亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。 Crohn’s病（克隆病）：用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。类风湿性关节炎：对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的成人类风湿性关节炎和对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

配制方法：将本品全部溶解于水，搅拌均匀。规格I(68.56g/袋)配制成1升的溶...

服用剂量应根据患者对治疗的反应情况及对药物的耐受性决定，片剂应在每日固定的时间服...

1、据国外文献报道：在调查总病例11,866例中，有298例（2.51%）出现了不良反应，主要的不良反应是：呕吐100件（0.84%）、腹胀55件（0.45%）、恶心54件（0.46%）、冷感40件（0.34%）、嗳气37件（0.31%）等。另外，化验检查出现异常的有157例（1.32%）224件，主要是尿酮体阳性28件（0.24%）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高22件（0.19%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高22件（0.19%）、乳酸脱氢酶（LDH）升高16件（0.13%）。 前日给药法用法追加的比较试验结果：给药的147例中，有130例（88.4%）出现了不良反应（包括化验检查异常），主要是腹胀92件（68.6%）、呕气52件（35.4%）、腹痛34件（23.1%）、冷感40件（27.2%）、疲倦20件（13.6%）、头晕15件（10.2%）、呕吐9件（6.1%）、头痛7件（4.8%）、失眠（只出现于前日给药者）6件（4.1%）、胆红素升高6件（4.1%）、AST上升4件（2.7%）、ALT上升2件（1.4%）等。另外，在本项中，将不能否定因果关系的所有症状和体征都视为不良

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇或有妊娠可能性的妇女遵医嘱慎用，只有在充分考虑用药必要性后方可给药。 儿童用药：儿童使用的安全和有效性尚未确定，不推荐儿童使用。 老年用药：高龄者生理功能低下，给药时应减慢速度，边观察边给药。或遵医嘱。特别是老年患者出现肠管穿孔，肠梗阻的情况时，可能会造成更为严重的结果，在给药过程中要充分观察，出现异常立即停止给药，进行腹部检查和影像检查（单纯X射线、超声波、CT等），并进行适当的处置。

孕妇及哺乳期妇女用药： 1.磺胺药可穿过血胎盘屏障至胎儿体内，动物实验发现有致畸作用。人类中研究缺乏充足资料，因此孕妇应禁用。  2.磺胺药可自乳汁中分泌，乳汁中浓度约可达母体血药浓度的50%～100%，药物可能对乳儿产生影响；磺胺药在葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏的新生儿中的应用有导致溶血性贫血发生的可能。因此哺乳期妇女应禁用。 儿童用药：由于磺胺药可与胆红素竞争在血浆蛋白上的结合部位，而新生儿的乙酰转移酶系统未发育完善，磺胺游离血浓度增高，以致增加了核黄疸发生的危险性，因此该类药物在新生儿及2岁以下小儿应

用于术前肠道清洁准备；大肠内窥镜、钡灌肠X射线造影及其他检查前的肠道清洁准备。

溃疡性结肠炎：治疗轻至中度的溃疡性结肠炎；在重度溃疡性结肠炎中可作为辅助治疗，亦可用于溃疡性结肠炎缓解期的维持治疗。 Crohn’s病（克隆病）：用于治疗活动期的克隆病，特别是那些累及结肠的患者。类风湿性关节炎：对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的成人类风湿性关节炎和对水杨酸类或其他非甾体类抗炎药疗效不显著的幼年类风湿性关节炎（多关节型）。

药理作用：聚乙二醇4000为长链线性聚合物，口服后几乎不吸收，不分解，以氢键结合水分子，有效增加肠道体液成分，刺激肠蠕动，引起水样腹泻，达到清洗肠管的目的。处方中无机盐成分与服用的适量水分，保证了肠道与体液之间的水、电解质交换平衡。

柳氮磺吡啶及其代谢产物5－氨基水杨酸和磺胺嘧啶的作用方式尚不明确，可能与其在动物和体外试验中表现出的抗炎和免疫调节作用有关，动物放射自显影研究表明，柳氮磺吡啶（SSZ）能与结缔组织亲和，并在浆液、肝脏和肠壁中处于相对较高的水平。对溃疡性结肠炎患者分别直肠给予柳氮磺吡啶及其主要代谢物5－氨基水杨酸和磺胺吡啶的临床研究表明，产生主要治疗作用的可能是5－氨基水杨酸。本品是主要通过柳氮磺吡啶还是其主要代谢产物产生抗风湿性作用尚不明确。 (详见说明书)

1.以下患者慎用： （1）冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的患者慎用。 （2）有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的患者，应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药，以免引起肠内压升高。 （3）有肠道憩室的患者，由于肠道内压升高，有引起肠穿孔的报告，所以须特别注意慎用。 （4）高龄患者慎用。（引起肠管穿孔，肠梗阻之后，可能造成更为严重的后果。） （5）经历过腹部手术的患者慎用。（曾有过引起肠梗阻的报告。） （6）严重溃疡性结肠炎患者慎用。 （7）由于误入气管，可能造成吸入性肺炎、呼吸困难等情况，对于易误入气管的患者（高龄者，吞咽困难者）应慎用，给药时要指导其注意。 2.向本药的溶液中添加其他成分和香料时，有渗透压和电解质浓度发生变化，肠内细菌产生可燃性气体的可能性，所以不要添加。 3.在家中服用时要注意以下几点： （1）出现不良反应时，有时应对比较困难，所以，应指导患者避免一个人在家服用。 （2）在确认患者日常排便状况的同时，要确认前日或者服用前有普通程度的排便，没有排便的时候进行问询指导。 （3）指导患者在刚开始饮用第2～3杯时，应慢慢服用，注意是否出现过敏样症状。 （4）应向患者说明本

 1.肝功能不全、肾功能不全、血小板减少及粒细胞减少等血液系统障碍患者不应服用柳氮磺吡啶，除非其潜在获益大于风险。葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏、血紫质症、严重过敏、支气管哮喘患者应慎用。  2.柳氮磺吡啶用于全身型幼年类风湿性关节炎患儿时可能引起血清病样反应，因此不推荐用于此类患儿。  3.口服柳氮磺吡啶可抑制叶酸的吸收和代谢引起叶酸缺乏从而导致严重的血液系统障碍（如巨红细胞症和血细胞减少症），可以通过给予叶酸制剂使叶酸达到正常。  4.服用柳氮磺吡啶期间应多饮水，保持高尿流量，以防结晶尿的发生，必要时服碱化尿液的药物、失水、休克和老年患者应用柳氮磺吡啶易致肾损害，应慎用或避免应用柳氮磺吡啶。  5.对呋噻米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐酶抑制药及其他磺胺类药物过敏者慎用。  6.治疗中须注意检查。 （1）全血象检查，对接受较长疗程的患者尤为重要。 （2）直肠镜与乙状结肠镜检查，观察用药效果及调整剂量。 （3）治疗中定期进行尿液检查（每2~3日查尿常规一次）以发现长疗程或高剂量治疗时可能发生的结晶尿。 （4）肝、肾功能检查。 7.遇有胃肠道刺激症状，除强调餐后服药外，也可分成小量多